Évaluation de la valeur de la méditation audio-guidée pendant les procédures de biopsie mammaire (MAG-BM)
11 mars 2024 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest
Une étude de cohorte prospective, non randomisée et monocentrique pour évaluer la valeur de la méditation audio-guidée pendant les procédures de biopsie mammaire.
Le principal critère de jugement repose sur l'évaluation de la tolérance, qui comprend l'anxiété et la douleur ressentie. Ceci est évalué avec des questionnaires (STAI-ETAT et EN) avant et après la procédure.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la tolérance à la douleur physique supplémentaire, la réduction du nombre de complications par procédure, la satisfaction globale du praticien à l'égard de la procédure de biopsie et la comparaison de la tolérance de la procédure chez les patients qui pratiquent la méditation à domicile avant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
méditation audio-guidée pendant les procédures de biopsie mammaire questionnaires (STAI-ETAT et EN) avant et après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laëtitia HIMPE
- Numéro de téléphone: 0240679747
- E-mail: promotionrc@ico.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre BERGE, MD
- Numéro de téléphone: 0241352700
Lieux d'étude
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-
-
Angers 02, France, 49055
- Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes sont adressées à l'ICO d'Angers pour la prise en charge d'une pathologie mammaire, ou lors d'un dépistage, nécessitant la réalisation d'une (ou plusieurs) micro ou macrobiopsie mammaire.
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie mammaire nécessitant la réalisation d'une (ou plusieurs) micro ou macrobiopsie mammaire et/ou axillaire,
- Patient informé, avec recueil de la non opposition
Critère d'exclusion:
- Formes exclues de la maladie : biopsie concernant d'autres organes que le sein et/ou l'aisselle
- Les personnes privées de liberté, sous protection judiciaire, sous curatelle ou sous l'autorité d'un tuteur,
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques (trouble psychiatrique invalidant diagnostiqué de type psychotique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire le niveau de douleur selon que les patientes écoutent ou non la médiation audio-guidée lors de la procédure de biopsie mammaire
Délai: immédiatement après la procédure
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Échelle numérique en 11 points (de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale)
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immédiatement après la procédure
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Décrire l'anxiété selon que les patientes écoutent ou non la médiation audio-guidée pendant la procédure de biopsie mammaire
Délai: immédiatement après la procédure
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State Trait Anxiety Inventory Etat - Trait (40 questions - chaque item a un score de 1 à 4 (4 étant le niveau d'anxiété le plus élevé))
|
immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications per-biopsie
Délai: immédiatement après la procédure (le jour même de la biopsie)
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complications
|
immédiatement après la procédure (le jour même de la biopsie)
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satisfaction du radiologue vis-à-vis de la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
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des questions sur 1. la qualité globale de la relation médecin-patient et 2. l'observance du patient à la procédure avec des échelles en 4 points
|
immédiatement après la procédure
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efficacité de la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
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nombre d'échantillons prélevés dans la cible
|
immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre BERGE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2021-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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