Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de waarde van audiogeleide meditatie tijdens borstbiopsieprocedures (MAG-BM)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center cohortstudie om de waarde van audiogeleide meditatie tijdens borstbiopsieprocedures te evalueren.

Het belangrijkste beoordelingscriterium is gebaseerd op de evaluatie van tolerantie, waaronder angst en gevoelde pijn. Dit wordt beoordeeld met vragenlijsten (STAI-ETAT en EN) voor en na de ingreep.

Secundaire eindpunten zijn onder meer tolerantie voor extra fysieke pijn, vermindering van het aantal complicaties per procedure, algemene tevredenheid van de arts met de biopsieprocedure en vergelijking van de tolerantie van de procedure bij patiënten die thuis mediteren vóór de procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

audiogeleide meditatie tijdens borstbiopsieprocedures vragenlijsten (STAI-ETAT en EN) voor en na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pierre BERGE, MD
  • Telefoonnummer: 0241352700

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers 02, Frankrijk, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen verwezen naar de ICO van Angers voor het beheer van een borstpathologie of tijdens screening, waarbij de uitvoering van een (of meer) micro- of macrobiopsie van de borst vereist is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstpathologie die de uitvoering van een (of meer) borst- en/of axillaire micro- of macrobiopsie vereist,
  • Geïnformeerde patiënt, met incasso van de niet-oppositie

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten vormen van de ziekte: biopsie van andere organen dan borst en/of oksel
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder bescherming van de rechtbank, onder curatele of onder het gezag van een voogd,
  • Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische follow-up van het onderzoek om geografische, sociale of psychische redenen (psychiatrische stoornis die van het psychotische type is gediagnosticeerd, ongeldig maakt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het pijnniveau te beschrijven op basis van het al dan niet luisteren van patiënten naar audiogeleide bemiddeling tijdens de borstbiopsieprocedure
Tijdsspanne: direct na de procedure
11-punts numerieke schaal (van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn)
direct na de procedure
Om angst te beschrijven op basis van het al dan niet luisteren van patiënten naar audiogeleide bemiddeling tijdens de borstbiopsieprocedure
Tijdsspanne: direct na de procedure
State Trait Anxiety Inventory Etat - Trait (40 vragen - elk item heeft een score van 1 tot 4 (4 is het hoogste niveau van angst))
direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties per biopsie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure (dezelfde dag van de biopsie)
complicaties
onmiddellijk na de procedure (dezelfde dag van de biopsie)
tevredenheid van de radioloog over de procedure
Tijdsspanne: direct na de procedure
vragen over 1. algehele kwaliteit van de arts-patiëntrelatie en 2. therapietrouw van de patiënt met schalen in 4 punten
direct na de procedure
doeltreffendheid van de procedure
Tijdsspanne: direct na de procedure
aantal monsters genomen in het doel
direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BERGE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-2021-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst ziekte

Klinische onderzoeken op biopsie met audiogeleide meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren