Avaliando o valor da meditação guiada por áudio durante procedimentos de biópsia de mama (MAG-BM)
11 de março de 2024 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Um estudo de coorte prospectivo, não randomizado e de centro único para avaliar o valor da meditação guiada por áudio durante procedimentos de biópsia de mama.
O principal critério de julgamento baseia-se na avaliação da tolerância, que inclui ansiedade e dor sentida. Isso é avaliado com questionários (IDATE-ETAT e EN) antes e depois do procedimento.
Os desfechos secundários incluem tolerância à dor física adicional, redução do número de complicações por procedimento, satisfação geral do praticante com o procedimento de biópsia e comparação da tolerância do procedimento em pacientes que praticam meditação em casa antes do procedimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
meditação audioguiada durante procedimentos de biópsia de mama questionários (IDATE-ETAT e EN) antes e após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers 02, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres referenciadas ao ICO de Angers para gestão de uma patologia mamária, ou durante rastreio, exigindo a realização de uma (ou mais) micro ou macrobiópsia mamária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia mamária que requeira a realização de uma (ou mais) micro ou macrobiópsia mamária e/ou axilar,
- Paciente informado, com cobrança da não oposição
Critério de exclusão:
- Formas excluídas da doença: biópsia de outros órgãos além da mama e/ou axila
- Pessoas privadas de liberdade, sob proteção judicial, curatela ou sob a autoridade de um tutor,
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psíquicos (transtorno psiquiátrico invalidante diagnosticado de tipo psicótico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o nível de dor conforme as pacientes ouvem ou não a mediação audioguiada durante o procedimento de biópsia de mama
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Escala numérica de 11 pontos (de 0 = sem dor a 10 = dor máxima)
|
imediatamente após o procedimento
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Descrever a ansiedade de acordo com o fato de as pacientes ouvirem ou não a mediação audioguiada durante o procedimento de biópsia de mama
Prazo: imediatamente após o procedimento
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State Trait Anxiety Inventory Etat - Trait (40 questões - cada item tem uma pontuação de 1 a 4 (4 sendo o maior nível de ansiedade))
|
imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações por biópsia
Prazo: imediatamente após o procedimento (mesmo dia da biópsia)
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complicações
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imediatamente após o procedimento (mesmo dia da biópsia)
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satisfação do radiologista em relação ao procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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questões sobre 1. qualidade geral da relação médico-paciente e 2. adesão do paciente ao procedimento com escalas de 4 pontos
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imediatamente após o procedimento
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eficácia do procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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número de amostras coletadas no alvo
|
imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BERGE, MD, Institut de Cancerologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2021-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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