Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af værdien af ​​lydstyret meditation under brystbiopsiprocedurer (MAG-BM)

11. marts 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

En prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenter kohorteundersøgelse for at evaluere værdien af ​​audio-guidet meditation under brystbiopsiprocedurer.

Hovedkriteriet for dømmekraft er baseret på evalueringen af ​​tolerance, som inkluderer angst og følt smerte. Dette vurderes med spørgeskemaer (STAI-ETAT og EN) før og efter indgrebet.

Sekundære endepunkter inkluderer tolerance over for yderligere fysisk smerte, reduktion i antallet af komplikationer pr. procedure, den praktiserende læges overordnede tilfredshed med biopsiproceduren og sammenligning af tolerancen af ​​proceduren hos patienter, der praktiserer meditation derhjemme før proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

audio-guidet meditation under brystbiopsi procedurer spørgeskemaer (STAI-ETAT og EN) før og efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pierre BERGE, MD
  • Telefonnummer: 0241352700

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers 02, Frankrig, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henviste til ICO of Angers for behandling af en brystpatologi eller under screening, der kræver udførelse af en (eller flere) brystmikro- eller makrobiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystpatologi, der kræver udførelse af en (eller flere) bryst- og/eller aksillær mikro- eller makrobiopsi,
  • Informeret patient, med indsamling af ikke-oppositionen

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede former for sygdommen: biopsi vedrørende andre organer end brystet og/eller aksillen
  • Personer, der er berøvet deres frihed, under domstolsbeskyttelse, under kuratur eller under en værges myndighed,
  • Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykiske årsager (invaliderende psykiatrisk lidelse diagnosticeret af psykotisk type).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive smerteniveauet i henhold til, om patienter lytter til audio-guidet mediation under brystbiopsiproceduren
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
11-punkts numerisk skala (fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte)
umiddelbart efter proceduren
At beskrive angst ud fra, hvorvidt patienter lytter til audio-guidet mediation under brystbiopsiproceduren
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
State Trait Anxiety Inventory Etat - Trait (40 spørgsmål - hvert element har en score fra 1 til 4 (4 er det højeste niveau af angst))
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer pr. biopsi
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren (samme dag for biopsien)
komplikationer
umiddelbart efter proceduren (samme dag for biopsien)
radiologens tilfredshed med hensyn til proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
spørgsmål om 1. overordnet kvalitet af læge-patient forholdet og 2. Patientefterlevelse af proceduren med skalaer i 4 punkter
umiddelbart efter proceduren
effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
antal prøver taget i målet
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre BERGE, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2021-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst sygdom

Kliniske forsøg med biopsi med audio-guidet meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner