Prévention des exacerbations de l'asthme à l'aide du dupilumab chez les enfants et adolescents en milieu urbain (PANDA)

Critère d'intégration:

1. Le participant et / ou le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé et un assentiment adapté à l'âge
2. Sont des hommes et des femmes âgés de 6 à 17 ans lors de la visite 0
3. Le participant a un lieu de résidence principal dans l'un des secteurs de recensement de recrutement présélectionnés, comme indiqué dans le protocole CAUSE01 Manuel des opérations (MOP). Les participants qui ne vivent pas dans les secteurs de recensement présélectionnés mais qui vivent dans la zone statistique métropolitaine définie par l'Office de la gestion et du budget (OMB) et qui ont une assurance maladie financée par l'État seront éligibles pour l'inclusion.
4. Le participant a un diagnostic d'asthme posé > 1 an avant le recrutement. Les participants qui ont reçu un diagnostic d'asthme par un clinicien ≤ 1 an avant le recrutement doivent signaler que leurs symptômes respiratoires étaient présents depuis plus d'un an avant le recrutement.
5. Le participant a eu au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente (définies comme un besoin de corticostéroïdes systémiques et/ou d'hospitalisation).

6. À la visite 0 (dépistage), le participant doit avoir les exigences suivantes en matière de médicaments pour le traitement de l'asthme :

   1. Participants âgés de 6 à 11 ans : traitements avec au moins de la fluticasone 250 mcg en inhalateur de poudre sèche (DPI) une bouffée deux fois par jour ou son équivalent.
   2. Participants âgés de 12 ans et plus, traitement avec au moins 250 mcg de fluticasone plus bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) DPI une bouffée deux fois par jour ou son équivalent.
7. Avoir des éosinophiles sanguins périphériques ≥ 150 cellules/mcl et/ou FeNO ≥ 20 ppb obtenus lors de la visite 0 ou via un autre protocole CAUSE dans les 6 mois.
8. Sont capables d'effectuer une spirométrie acceptable et reproductible selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) avant la randomisation.
9. Avoir une documentation d'assurance médicale actuelle avec couverture de prescription à la visite 0.

Critère d'exclusion:

1. Le parent ou le tuteur n'est pas en mesure ou disposé à donner un consentement éclairé écrit ou à se conformer au protocole de l'étude.
2. Avoir des problèmes médicaux concomitants qui nécessiteraient des corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunomodulateurs pendant l'étude.
3. Recevez actuellement une immunothérapie.
4. Recevez actuellement un traitement avec une thérapie biologique ou avez reçu une thérapie biologique dans les 3 mois précédant la randomisation.
5. Nécessitent actuellement plus de fluticasone 500 mcg bid plus un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) une bouffée deux fois par jour ou son équivalent plus des antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) et/ou des personnes utilisant des corticostéroïdes oraux tous les jours ou tous les deux jours pendant plus de 14 jours au moment de la visite 0.
6. Êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou envisagez de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer (après la ménarche) doivent être abstinentes ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude (c'est-à-dire contraception orale sous-cutanée, mécanique ou chirurgicale). Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (c. méthodes de barrière avec spermicide vaginal) ou avoir une partenaire féminine pratiquant une méthode de contraception approuvée pour les femmes.
7. Avoir une affection pulmonaire cliniquement importante connue et préexistante autre que l'asthme.
8. Avoir une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant la randomisation.
9. Est un fumeur actuel ou utilise actuellement une cigarette électronique ou un appareil de vapotage (par ex. e-cigarette, e-cig, mod, vape pen, JUUL, e-cigare, e-narguilé, e-pipe, vape pods).
10. Avoir une maladie d'immunodéficience connue.
11. Avoir une infection parasitaire préexistante active connue ou suivre un traitement pour une infection parasitaire. Une fois que le participant a été traité avec succès, le participant peut être réévalué.
12. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant la randomisation
13. Avoir des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur du site, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer à l'étude exigences ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
14. Ne permettra pas au clinicien de l'étude, un spécialiste de l'asthme, de gérer sa maladie pendant la durée de l'étude ou qui ne souhaite pas modifier ses médicaments contre l'asthme pour suivre le protocole CAUSE-01 PANDA.
15. Avoir des antécédents connus de réaction allergique au dupilumab.
16. Avoir eu une exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle au cours des 2 dernières années nécessitant une intubation, une ventilation mécanique ou ayant entraîné une crise hypoxique.
17. Avoir reçu un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines suivant la visite 0.
18. Avoir un nombre d'éosinophiles ≥ 1 500 cellules/mcl à la visite 0.

Les participants potentiels peuvent être réévalués comme indiqué dans le protocole CAUSE-01 MOP.