도시 아동 및 청소년에서 Dupilumab을 사용한 천식 악화 예방 (PANDA)
도시 어린이 및 청소년(PANDA)에서 Dupilumab을 사용한 천식 악화 예방(CAUSE-01)
연구 개요
상세 설명
Protocol CAUSE-01 PANDA는 T2 고악화성 천식을 앓고 있는 6~17세 도시 아동 및 청소년의 천식 악화 감소를 위한 dupilumab 보조 요법의 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 약 240명의 참가자가 1) 가이드라인 기반 천식 치료 + 두필루맙 또는 2) 가이드라인 기반 천식 치료 + 위약 중 하나에 2:1로 무작위 배정됩니다. 연구 치료는 연구 치료 완료 후 추가 3개월의 후속 조치와 함께 1년 동안 계속됩니다.
초기 스크리닝 방문 후 4주간의 준비 기간이 뒤따를 것입니다. 런인 후 자격 기준을 계속 충족하는 참가자는 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정되어 첫 번째 주사를 받습니다. 다음 2주 동안 참가자는 3회의 조기 치료 반응 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 참가자는 12개월 동안 2주마다(Q2W) 피하 투여되는 두필루맙 또는 위약 주사를 받게 됩니다. 각 참가자는 3개월마다 평가 및 관리(E&M) 방문을 통해 천식 및 비염을 평가하고 천식 지침에 따라 약물을 조정합니다.
참가자는 치료 기간 동안 감기 증상을 모니터링하고 자가 보고해야 합니다. 참가자는 최대 3번의 감기 방문을 완료해야 합니다. 감기에 걸렸을 때 참가자는 관련 기계 연구를 위해 혈액 및 비강 분비물 수집을 위해 클리닉에 오도록 요청받습니다. 클리닉 방문 약 3일 후 참가자는 증상 평가를 완료하고 집에서 비강 샘플을 수집해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado: Allergy Program
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center: Children's Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Division of Allergy and Immunology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital: Department of Immunology
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University at St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Division of Clinical Immunology, Immunology Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center: Division of Pediatric Pulmonology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 부모 보호자는 정보에 입각한 동의 및 연령에 맞는 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 방문 0에서 6-17세의 남성 및 여성임
- 참가자는 프로토콜 CAUSE01 운영 매뉴얼(MOP)에 설명된 대로 사전 선택된 모집 인구 조사 지역 중 하나에 기본 거주지를 가지고 있습니다. 사전 선택된 인구 조사 지역에 거주하지 않지만 OMB(관리 및 예산 사무소)에서 정의한 수도권 통계 지역 내에 거주하고 공적 자금이 지원되는 건강 보험이 있는 참가자는 포함될 자격이 있습니다.
- 참가자는 모집 > 1년 전에 천식 진단을 받았습니다. 모집 전 1년 이하로 임상의로부터 천식 진단을 받은 참가자는 모집 전 1년 이상 호흡기 증상이 있었다고 보고해야 합니다.
- 참가자는 전년도에 천식 악화가 두 번 이상 있었습니다(전신성 코르티코스테로이드 및/또는 입원에 대한 요구 사항으로 정의됨).
방문 0(선별)에서 참가자는 천식 조절제 약물에 대해 다음과 같은 요구 사항이 있어야 합니다.
- 6~11세 참가자: 최소 플루티카손 250mcg 건조 분말 흡입기(DPI)를 하루에 두 번 퍼프 또는 이에 상응하는 것으로 치료합니다.
- 12세 이상의 참가자, 최소 플루티카손 250mcg + 지속형 베타 작용제(LABA) DPI 1회 퍼프 1일 2회 또는 이와 동등한 치료.
- 6개월 이내에 방문 0에서 또는 다른 원인 프로토콜을 통해 얻은 말초 혈액 호산구 ≥150개 세포/mcl 및/또는 FeNO ≥ 20ppb가 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전에 미국 흉부 학회(ATS) 기준에 따라 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 방문 0에서 처방 보장이 있는 현재 의료 보험 문서를 소지하십시오.
제외 기준:
- 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 의향이 없습니다.
- 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절제를 필요로 하는 동시 의학적 문제가 있는 경우.
- 현재 면역치료를 받고 있습니다.
- 현재 생물학적 요법으로 치료를 받고 있거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 생물학적 요법을 받은 경우.
- 현재 플루티카손 500mcg 1일 2회 이상의 지속형 베타 작용제(LABA) 1회 퍼프 1일 2회 또는 이에 상응하는 것과 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및/또는 매일 또는 격일로 14회 이상 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 개인 방문 0시 일.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다. 가임 여성(초경 후)은 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(즉, 경구 피하, 기계적 또는 외과적 피임법). 성적으로 활동적인 남성은 허용되는 피임 방법(즉, 질 살정제를 사용한 차단 방법) 또는 여성 파트너가 여성을 위해 승인된 피임 방법을 시행하도록 합니다.
- 천식 이외의 알려진, 기존의 임상적으로 중요한 폐 질환이 있습니다.
- 무작위 배정 전 12개월 미만 동안 관해 상태의 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력이 있습니다.
- 현재 흡연자이거나 현재 전자 담배 또는 베이핑 장치(예: 전자 담배, 전자 담배, 모드, 베이프 펜, JUUL, 전자 시가, 전자 물담배, 전자 파이프, 베이프 포드).
- 알려진 면역 결핍 질환이 있습니다.
- 알려진 활동성 기존 기생충 감염이 있거나 기생충 감염에 대한 치료를 받고 있습니다. 참가자가 성공적으로 치료를 받으면 참가자는 재평가될 수 있습니다.
- 무작위화 4주 이내에 연구 약물 사용
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과가 있으며, 사이트 조사관의 의견에 따라 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 요구 사항 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 임상의, 천식 전문의가 연구 기간 동안 자신의 질병을 관리하거나 프로토콜 CAUSE-01 PANDA를 따르기 위해 천식 약물을 변경할 의향이 없는 사람을 허용하지 않습니다.
- dupilumab에 대해 알려진 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
- 지난 2년 동안 삽관, 기계 환기가 필요하거나 저산소 발작을 일으키는 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다.
- 방문 0의 4주 이내에 생(약독화) 백신을 받았습니다.
- 방문 0에서 호산구 수가 ≥1500개 세포/mcl입니다.
잠재적 참가자는 프로토콜 CAUSE-01 MOP에 설명된 대로 재평가될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dupilumab
12-17 세 사이의 참가자는 초기 선량 600mg (2300mg 주사)의 초기 복용량과 격주 (Q2W)마다 300mg을 받게됩니다. 6-11 세 사이의 참가자는 로딩 용량을 완료하지 않으며 체중에 따라 주사를받습니다. 무게가 15kg에서 30kg 미만인 사람들은 4 주마다 300mg을 받게됩니다 (Q4W). 2024 년 7 월 1 일 이전에 무작위 화 된이 중량 범주의 참가자는 100mg Q2W에 할당되었으며 Q4W 투약 일정으로 전환되지 않습니다. 체중이 30kg 이상인 사람들은 200 mg Q2W를 받게됩니다. |
Dupilumab은 항 IL-4R 단클론 항체(mAb)에 선택적으로 결합하는 재조합 DNA 유래 인간화 IgG4ĸ 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12-17 세 사이의 참가자는 초기 용량의 위약 (2 주사)을 받고 격주가 매주 주어진 위약 주사 (Q2W)를 받게됩니다. 6-11 세 사이의 참가자는 위약의 초기 로딩 용량을받지 않으며 체중과 무작위 화일에 따라 주사 Q2W 또는 Q4W를 받게됩니다. : : : : : : : 위약의 주사 부피는 참가자 체중에 기초하여 상응하는 Dupilumab 용량과 일치합니다. |
두필루맙에 대한 위약의 구성은 두필루맙이 없는 활성 연구 약물과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 치료 기간 동안 천식 악화 횟수
기간: 4주차(치료 개시) - 54주차(치료 완료)
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심각한 천식 결과를 예방하기 위해 임상의가 전신 스테로이드 과정을 처방하거나 참가자가 전신 스테로이드 과정을 시작하는 것으로 정의되는 천식 악화.
참가자가 임상의 개입 없이 전신 스테로이드 과정을 시작하고 완료하는 경우 이 과정은 다음 용량을 충족하는 경우에만 계산됩니다. 날.
덱사메타손에 대한 코스는 적어도 10mg 단일 일일 복용량이 될 것입니다.
원인이 아닌 임상의가 천식 악화 치료를 위해 코르티코스테로이드 버스트를 처방한 경우 용량에 관계없이 계산됩니다.
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4주차(치료 개시) - 54주차(치료 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계로 측정한 폐 기능: 1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측
기간: 4주차 ~ 68주차
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FEV1은 폐활량 측정 중 1초 동안 내쉬는 공기량입니다. 예측 값의 FEV1 퍼센트는 신장, 체중 및 인종을 기준으로 정상의 백분율로 변환된 FEV1입니다. 이 측정은 전문의 천식 관리의 일환으로 일상적인 치료에서 일상적으로 수행되는 American Thoracic Society 표준에 따라 훈련되고 인증된 임상 연구 직원이 수행합니다. |
4주차 ~ 68주차
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증상이 있는 날, 증상이 있는 밤, 낮과 밤의 알부테롤 사용.
기간: 4주차 ~ 68주차
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이전 14일 동안 주간 천식 증상에 대한 참가자 보고서에 의해 정의된 천식 증상이 있는 일수. 이전 14일 동안 야간 천식 증상에 대한 참가자 보고에 의해 정의된 천식 증상이 있는 밤의 수. 이전 14일 동안 알부테롤(기관지 확장제) 사용 일수에 대한 참가자 보고서에 정의된 알부테롤 사용 일수. 이전 14일 동안 알부테롤(기관지확장제) 사용의 밤 참가자 보고서에 정의된 알부테롤 사용 밤의 수. |
4주차 ~ 68주차
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Asthma Control Questionnaire-5로 측정한 천식 조절
기간: 4주차 ~ 60주차
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천식 통제 설문지-5는 지난 4주 동안 전반적인 천식 통제를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
범위는 0-6이며 점수가 높을수록 천식 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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4주차 ~ 60주차
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 4주차 ~ 68주차
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치료 시작과 첫 번째 천식 악화 또는 참가자 추적 방문 종료 사이의 시간.
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4주차 ~ 68주차
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PROMIS Asthma Impact Short Forms(Pediatric or Parent Proxy)로 측정한 삶의 질.
기간: 4주차 ~ 68주차
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소아 환자 보고(8-17세) 또는 대리 보고(6-7세) PROMIS Asthma Impact Short Forms로 측정.
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4주차 ~ 68주차
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CASI(Combined Asthma Severity Index)로 측정한 천식 부담
기간: 4주차 ~ 68주차
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복합 천식 중증도 지수(CASI)는 천식 중증도의 여러 측면(손상, 위험 및 치료)을 결합한 포괄적인 중증도 척도입니다.
CASI 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타내며 주간 증상 및 알부테롤 사용, 야간 증상 및 알부테롤 사용, 조절기 치료, 폐 기능 측정 및 악화의 5개 영역을 포함합니다.
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4주차 ~ 68주차
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관련 부작용 및 치료 과정에서의 심각한 부작용
기간: 4주차 ~ 68주차
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중증도 및 연구 약물과의 관계에 따른 부작용(AE)의 수를 사용하여 안전성을 평가합니다. 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따른 심각한 부작용(SAE)의 수는 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. |
4주차 ~ 68주차
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수정 된 비염 증상 유틸리티 유틸리티 지수에 의해 측정 된 비염 증상 (MRSUI)
기간: 4 주 - 68 주
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수정 된 비염 증상 유틸리티 지수 (MRSUI)는 참가자의 (1) 답답하거나 차단 된 코, (2) 콧물, (3) 재채기 , (4) 가려운, 물이 많은 눈 및 (5) 전기 14 일 동안 가려운 코 또는 목.
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4 주 - 68 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Daniel J. Jackson, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health; Division of Allergy & Immunology
간행물 및 유용한 링크
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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