Prevenção de Exacerbações de Asma com Dupilumabe em Crianças e Adolescentes Urbanos (PANDA)

Critério de inclusão:

1. O participante e/ou responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e consentimento adequado à idade
2. São homens e mulheres com idade entre 6 e 17 anos na Visita 0
3. O participante tem um local de residência principal em um dos setores censitários de recrutamento pré-selecionados, conforme descrito no Manual de Operações (MOP) do Protocolo CAUSE01. Os participantes que não residirem nos setores censitários pré-selecionados, mas residirem na Área Estatística Metropolitana definida pelo Escritório de Administração e Orçamento (OMB) e tiverem seguro de saúde com financiamento público, qualificar-se-ão para inclusão.
4. O participante tem um diagnóstico de asma feito > 1 ano antes do recrutamento. Os participantes que receberam um diagnóstico de asma por um clínico ≤ 1 ano antes do recrutamento devem relatar que seus sintomas respiratórios estavam presentes por mais de 1 ano antes do recrutamento.
5. O participante teve pelo menos duas exacerbações de asma no ano anterior (definido como necessidade de corticosteroides sistêmicos e/ou hospitalização).

6. Na Visita 0 (triagem), o participante deve ter o seguinte requisito para medicação controladora da asma:

   1. Participantes de 6 a 11 anos: tratamentos com pelo menos fluticasona 250 mcg inalador de pó seco (DPI) uma inalação duas vezes ao dia ou equivalente.
   2. Participantes com 12 anos ou mais, tratamento com pelo menos fluticasona 250 mcg mais beta-agonista de longa duração (LABA) DPI uma tragada duas vezes ao dia ou equivalente.
7. Ter eosinófilos no sangue periférico ≥150 células/mcl e/ou FeNO ≥ 20ppb obtidos na Visita 0 ou por meio de outro protocolo CAUSE dentro de 6 meses.
8. São capazes de realizar espirometria aceitável e repetível de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) antes da randomização.
9. Tenha a documentação do seguro médico atual com cobertura de prescrição na Visita 0.

Critério de exclusão:

1. Os pais ou responsáveis ​​não são capazes ou estão dispostos a dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
2. Ter problemas médicos concomitantes que exigiriam corticosteroides sistêmicos ou outros imunomoduladores durante o estudo.
3. Estão atualmente recebendo imunoterapia.
4. Estão atualmente recebendo tratamento com uma terapia biológica ou receberam uma terapia biológica dentro de 3 meses antes da randomização.
5. Estão atualmente exigindo mais do que fluticasona 500 mcg bid mais agonista beta de ação prolongada (LABA) uma tragada duas vezes ao dia ou seu equivalente mais antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) e/ou indivíduos usando corticosteroides orais diariamente ou em dias alternados por mais de 14 dias no momento da Visita 0.
6. Estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o período de participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar (pós-menarca) devem estar abstinentes ou usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo (ou seja, contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica). Homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, métodos de barreira com espermicida vaginal) ou ter uma parceira praticando um método de controle de natalidade aprovado para mulheres.
7. Ter uma condição pulmonar clinicamente importante pré-existente conhecida, além da asma.
8. Ter uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da randomização.
9. É um fumante atual ou está usando algum cigarro eletrônico ou dispositivo vaping (por exemplo, e-cigarette, e-cig, mod, vape pen, JUUL, e-cigar, e-hookah, e-pipe, vape pods).
10. Ter uma doença de imunodeficiência conhecida.
11. Tem uma infecção parasitária pré-existente conhecida e ativa ou está em tratamento para uma infecção parasitária. Uma vez que o participante tenha sido tratado com sucesso, o participante pode ser reavaliado.
12. Uso de drogas experimentais dentro de 4 semanas após a randomização
13. Tiver problemas médicos anteriores ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estejam listados acima, os quais, na opinião do investigador do centro, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir o estudo requisitos ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
14. Não permitirá que o clínico do estudo, um especialista em asma, controle sua doença durante o estudo ou que não esteja disposto a mudar seus medicamentos para asma para seguir o Protocolo CAUSA- 01 PANDA.
15. Tem um histórico conhecido de reação alérgica ao dupilumabe.
16. Teve uma exacerbação de asma com risco de vida nos últimos 2 anos, exigindo intubação, ventilação mecânica ou resultando em convulsão hipóxica.
17. Recebeu uma vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas da Visita 0.
18. Ter uma contagem de eosinófilos ≥1500 células/mcl na Visita 0.

Os participantes em potencial podem ser reavaliados conforme descrito no Protocolo CAUSA-01 MOP.