Профилактика обострений бронхиальной астмы с помощью дупилумаба у городских детей и подростков (PANDA)

Критерии включения:

1. Участник и/или родитель-опекун должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие и соответствующее возрасту согласие
2. Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 17 лет на момент визита 0
3. Участник имеет основное место жительства в одном из предварительно отобранных переписных участков, как указано в Руководстве по эксплуатации протокола CAUSE01 (MOP). Участники, которые не проживают в предварительно выбранных переписных районах, но проживают в пределах столичной статистической зоны, определенной Управлением управления и бюджета (OMB), и имеют государственное медицинское страхование, будут иметь право на включение.
4. У участника диагностирована астма более чем за 1 год до набора. Участники, которым клиницист поставил диагноз астмы ≤1 года до набора, должны сообщить, что их респираторные симптомы присутствовали более чем за 1 год до набора.
5. У участника было по крайней мере два обострения астмы в предыдущем году (определяется как потребность в системных кортикостероидах и/или госпитализации).

6. При посещении 0 (скрининг) участник должен иметь следующие требования к лекарствам для контроля астмы:

   1. Участники в возрасте от 6 до 11 лет: лечение как минимум флутиказоном 250 мкг сухого порошкового ингалятора (DPI) по одной затяжке два раза в день или его эквивалентом.
   2. Участники в возрасте 12 лет и старше, лечение по крайней мере флутиказоном 250 мкг плюс бета-агонист длительного действия (ДДБА) DPI по одной ингаляции два раза в день или его эквивалент.
7. Иметь эозинофилы периферической крови ≥150 клеток/мкл и/или FeNO ≥ 20ppb, полученные на визите 0 или с помощью другого протокола CAUSE в течение 6 месяцев.
8. Способны выполнить приемлемую и воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) до рандомизации.
9. Иметь документацию о действующей медицинской страховке с покрытием по рецепту на визите 0.

Критерий исключения:

1. Родитель или опекун не может или не желает давать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
2. Иметь сопутствующие медицинские проблемы, которые потребуют системных кортикостероидов или других иммуномодуляторов во время исследования.
3. В настоящее время получают иммунотерапию.
4. В настоящее время получают лечение биологической терапией или получали биологическую терапию в течение 3 месяцев до рандомизации.
5. В настоящее время требуется более 500 мкг флутиказона два раза в день плюс бета-агонист длительного действия (ДДБА) по одной ингаляции два раза в день или его эквивалент плюс мускариновые антагонисты длительного действия (ДДАД) и/или лица, принимающие пероральные кортикостероиды ежедневно или через день в течение более 14 лет. дней на момент визита 0.
6. В настоящее время беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста (после менархе) должны воздерживаться или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (т. оральная подкожная, механическая или хирургическая контрацепция). Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью (т.е. барьерные методы с вагинальным спермицидом) или иметь партнера-женщину, практикующего утвержденный метод контроля над рождаемостью для женщин.
7. Иметь известное ранее существовавшее клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы.
8. Иметь текущее злокачественное новообразование или предыдущую историю рака в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до рандомизации.
9. Является курильщиком в настоящее время или в настоящее время использует любую электронную сигарету или устройство для вейпинга (например, электронная сигарета, электронная сигарета, мод, вейп-ручка, JUUL, электронная сигара, электронный кальян, электронная трубка, вейп-капсулы).
10. Наличие известного иммунодефицита.
11. Имеют известную активную ранее существовавшую паразитарную инфекцию или проходят курс лечения от паразитарной инфекции. После того, как участник был успешно вылечен, участник может быть повторно оценен.
12. Использование исследуемых препаратов в течение 4 недель после рандомизации
13. Иметь прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя места, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут мешать способности участника соблюдать требования исследования требования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
14. Не позволит врачу-исследователю, специалисту по астме управлять своим заболеванием на время исследования или не желает менять свои лекарства от астмы, чтобы следовать Протоколу ПРИЧИНА-01 PANDA.
15. Иметь в анамнезе аллергическую реакцию на дупилумаб.
16. Имели угрожающие жизни обострения астмы в течение последних 2 лет, требующие интубации, искусственной вентиляции легких или приводящие к гипоксическим приступам.
17. Получили живую (аттенуированную) вакцину в течение 4 недель после визита 0.
18. Иметь количество эозинофилов ≥1500 клеток/мкл на визите 0.

Потенциальные участники могут пройти повторную оценку, как указано в Протоколе CAUSE-01 MOP.