Prävention von Asthma-Exazerbationen mit Dupilumab bei städtischen Kindern und Jugendlichen (PANDA)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer und/oder sein Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, die informierte Einwilligung zu verstehen und eine altersgerechte Einwilligung zu erteilen
2. Sind Männer und Frauen im Alter von 6–17 Jahren bei Besuch 0
3. Der Teilnehmer hat einen Hauptwohnsitz in einem der vorab ausgewählten Rekrutierungsbezirke, wie im Protokoll CAUSE01 Manual of Operations (MOP) beschrieben. Für die Aufnahme qualifizieren sich Teilnehmer, die nicht in den vorausgewählten Volkszählungsgebieten, sondern innerhalb des vom Office of Management and Budget (OMB) definierten Metropolitan Statistical Area leben und über eine öffentlich finanzierte Krankenversicherung verfügen.
4. Bei dem Teilnehmer wurde mehr als 1 Jahr vor der Rekrutierung eine Asthmadiagnose gestellt. Teilnehmer, die ≤ 1 Jahr vor der Rekrutierung von einem Arzt eine Asthmadiagnose erhalten haben, müssen angeben, dass ihre Atemwegsbeschwerden vor der Rekrutierung länger als 1 Jahr bestanden haben.
5. Der Teilnehmer hatte im Vorjahr mindestens zwei Asthma-Exazerbationen (definiert als eine Notwendigkeit für systemische Kortikosteroide und/oder einen Krankenhausaufenthalt).

6. Bei Besuch 0 (Screening) muss der Teilnehmer die folgenden Anforderungen an Asthma-Kontrollmedikamente erfüllen:

   1. Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren: Behandlungen mit mindestens 250 µg Fluticason-Trockenpulverinhalator (DPI), einem Sprühstoß zweimal täglich oder einem Äquivalent.
   2. Teilnehmer ab 12 Jahren, Behandlung mit mindestens 250 µg Fluticason plus langwirksamem Beta-Agonisten (LABA) DPI, einem Sprühstoß zweimal täglich oder einem Äquivalent.
7. Lassen Sie Eosinophile im peripheren Blut ≥ 150 Zellen/mcl und/oder FeNO ≥ 20 ppb bei Besuch 0 oder über ein anderes CAUSE-Protokoll innerhalb von 6 Monaten erhalten.
8. Sind in der Lage, vor der Randomisierung eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen.
9. Halten Sie bei Besuch 0 einen Nachweis über die aktuelle Krankenversicherung mit Rezeptdeckung bereit.

Ausschlusskriterien:

1. Eltern oder Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage oder willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
2. Sie haben gleichzeitig medizinische Probleme, die während der Studie systemische Kortikosteroide oder andere Immunmodulatoren erfordern würden.
3. Bekomme derzeit eine Immuntherapie.
4. Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einer biologischen Therapie oder haben innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine biologische Therapie erhalten.
5. Sie benötigen derzeit mehr als 500 µg Fluticason 2-mal täglich plus langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), einen Sprühstoß zweimal täglich oder dessen Äquivalent plus langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA) und/oder Personen, die mehr als 14 Tage lang täglich oder jeden zweiten Tag orale Kortikosteroide einnehmen Tage zum Zeitpunkt des Besuchs 0.
6. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen während der gesamten Studie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung). Männer, die sexuell aktiv sind, müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. Barrieremethoden mit vaginalem Spermizid) oder lassen Sie eine Partnerin eine zugelassene Verhütungsmethode für Frauen anwenden.
7. Sie haben eine bekannte, vorbestehende klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma.
8. Sie haben eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine frühere Krebserkrankung in Remission für weniger als 12 Monate vor der Randomisierung.
9. Ist ein aktueller Raucher oder verwendet derzeit eine elektronische Zigarette oder ein Dampfgerät (z. B. E-Zigarette, E-Zigarette, Mod, Vape Pen, JUUL, E-Zigarre, E-Shisha, E-Pfeife, Vape Pods).
10. Eine bekannte Immunschwächekrankheit haben.
11. Sie haben eine bekannte, aktive, vorbestehende Parasiteninfektion oder werden wegen einer Parasiteninfektion behandelt. Sobald der Teilnehmer erfolgreich behandelt wurde, kann eine erneute Beurteilung des Teilnehmers erfolgen.
12. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
13. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests haben, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Standortforschers zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studie beeinträchtigen können Anforderungen erfüllen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.
14. Dem Studienarzt, einem Asthmaspezialisten, nicht erlauben, seine Krankheit während der Dauer der Studie zu behandeln, oder die nicht bereit sind, ihre Asthmamedikamente zu ändern, um dem Protokoll zu folgen. URSACHE - 01 PANDA.
15. Sie haben eine bekannte allergische Reaktion auf Dupilumab.
16. In den letzten 2 Jahren eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation erlitten hat, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder zu einem hypoxischen Anfall führte.
17. Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 0 einen Lebendimpfstoff (abgeschwächt) erhalten.
18. Bei Besuch 0 eine Eosinophilenzahl von ≥1500 Zellen/mcl aufweisen.

Potenzielle Teilnehmer können wie im Protokoll CAUSE-01 MOP beschrieben neu bewertet werden.