Preventie van astma-exacerbaties met Dupilumab bij stedelijke kinderen en adolescenten (PANDA)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer en/of ouder/voogd moet geïnformeerde toestemming en leeftijdsgebonden toestemming kunnen begrijpen en geven
2. Zijn mannen en vrouwen van 6-17 jaar bij Bezoek 0
3. Deelnemer heeft een hoofdverblijfplaats in een van de vooraf geselecteerde rekruteringstellingen, zoals beschreven in het Protocol CAUSE01 Manual of Operations (MOP). Deelnemers die niet in de vooraf geselecteerde volkstellingen wonen, maar binnen het door het Office of Management and Budget (OMB) gedefinieerde Metropolitan Statistical Area wonen en een door de overheid gefinancierde ziektekostenverzekering hebben, komen in aanmerking voor opname.
4. Deelnemer heeft een diagnose van astma die > 1 jaar voorafgaand aan werving is gesteld. Deelnemers bij wie een astma-diagnose is gesteld door een arts ≤1 jaar voorafgaand aan de werving, moeten melden dat hun ademhalingssymptomen langer dan 1 jaar voorafgaand aan de werving aanwezig waren.
5. Deelnemer heeft in het voorgaande jaar ten minste twee astma-exacerbaties gehad (gedefinieerd als een vereiste voor systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname).

6. Bij bezoek 0 (screening) moet de deelnemer de volgende vereisten hebben voor medicatie voor astmacontrole:

   1. Deelnemers van 6 tot 11 jaar: behandelingen met ten minste fluticason 250 mcg droge-poederinhalator (DPI) tweemaal daags één inhalatie of het equivalent daarvan.
   2. Deelnemers van 12 jaar en ouder, behandeling met ten minste fluticason 250 mcg plus langwerkende bèta-agonist (LABA) DPI één inhalatie tweemaal daags of het equivalent daarvan.
7. Perifeer bloed eosinofielen ≥150 cellen/mcl en/of FeNO ≥ 20ppb hebben verkregen bij Bezoek 0 of via een ander CAUSE-protocol binnen 6 maanden.
8. In staat zijn om acceptabele en herhaalbare spirometrie uit te voeren volgens criteria van de American Thoracic Society (ATS) voorafgaand aan randomisatie.
9. Zorg voor documentatie van de huidige medische verzekering met receptdekking bij Visit 0.

Uitsluitingscriteria:

1. Ouder of voogd is niet in staat of bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven.
2. Heb gelijktijdige medische problemen waarvoor tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden of andere immunomodulatoren nodig zijn.
3. Krijgt momenteel immunotherapie.
4. Wordt momenteel behandeld met een biologische therapie of heeft een biologische therapie gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
5. Momenteel meer nodig hebben dan fluticason 500 mcg tweemaal daags plus langwerkende bèta-agonist (LABA) één pufje tweemaal daags of het equivalent daarvan plus langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) en/of personen die orale corticosteroïden dagelijks of om de dag gebruiken gedurende meer dan 14 dagen ten tijde van Bezoek 0.
6. Bent u momenteel zwanger of geeft u borstvoeding, of bent u van plan zwanger te worden tijdens uw deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (post-menarche) moeten gedurende de hele studie onthouding hebben of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale subcutane, mechanische of chirurgische anticonceptie). Mannen die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. barrièremethoden met vaginale zaaddodend middel) of laat een vrouwelijke partner een goedgekeurde anticonceptiemethode voor vrouwen toepassen.
7. Een bekende, reeds bestaande klinisch belangrijke longaandoening hebben, anders dan astma.
8. Een actuele maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie hebben gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
9. Is een huidige roker, of gebruikt momenteel een elektronische sigaret of vaping-apparaat (bijv. e-sigaret, e-cig, mod, vape pen, JUUL, e-sigaar, e-hookah, e-pipe, vape pods).
10. Een bekende immunodeficiëntieziekte hebben.
11. Een bekende, actieve reeds bestaande parasitaire infectie hebben of een behandeling ondergaan voor een parasitaire infectie. Nadat de deelnemer met succes is behandeld, kan de deelnemer opnieuw worden beoordeeld.
12. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na randomisatie
13. Medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten hebben die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de locatieonderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren vereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.
14. Zal de onderzoeksarts, een astmaspecialist, niet toestaan ​​om hun ziekte te behandelen gedurende de duur van de studie of die niet bereid zijn hun astmamedicatie te veranderen om het Protocol CAUSE-01 PANDA te volgen.
15. Een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op dupilumab hebben.
16. In de afgelopen 2 jaar een levensbedreigende astma-exacerbatie hebben gehad die intubatie of mechanische beademing vereist, of resulterend in een hypoxische aanval.
17. Binnen 4 weken na bezoek 0 een levend (verzwakt) vaccin hebben gekregen.
18. Heb een eosinofielentelling van ≥1500 cellen/mcl bij Bezoek 0.

Potentiële deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld zoals uiteengezet in het Protocol CAUSE-01 MOP.