Anti-angiogenèse associée à la thérapie PD-1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé
16 mai 2022 mis à jour par: Peking University First Hospital
Gestion de l'enregistrement de suivi de l'anti-angiogenèse associée à la thérapie PD-1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé
Observer et explorer l'effet de l'anti-angiogenèse combiné à la thérapie PD-1/PD-L1 dans le monde réel sur le pronostic de survie des patients atteints d'un cancer du foie avancé, et résumer l'expérience de traitement d'un large éventail de personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est une gestion de registre de suivi de cas non interventionnelle, prospective, multicentrique, visant à observer et explorer l'effet de l'anti-angiogenèse combiné à la thérapie PD-1/PD-L1 dans le monde réel sur le pronostic de survie des patients atteints d'un cancer du foie avancé et de résumer l'expérience de traitement d'un large éventail de personnes.
Par conséquent, les données recueillies et rapportées dans ce projet refléteront l'efficacité et l'innocuité réelles de l'anti-angiogenèse combinée à la thérapie PD-1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé.
490 patients sont prévus pour un suivi, et l'inscription est prévue pour que ce programme dure 2 ans, commençant en décembre 2021 et se terminant avec la dernière inscription des patients en décembre 2023.
La période de traitement était de 24 mois et le suivi des patients était de 24 mois après l'inscription du dernier patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
490
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ce projet est une gestion d'enregistrement de suivi de cas non interventionnelle, prospective, multicentrique, visant à observer et à explorer l'impact de la thérapie ciblée anti-angiogenèse dans le monde réel sur le pronostic de survie des patients atteints d'un cancer du foie avancé, et à résumer le traitement l'expérience d'un large éventail de personnes.
Par conséquent, les données recueillies et rapportées dans ce projet refléteront l'efficacité et l'innocuité réelles de la thérapie ciblée anti-angiogenèse chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans, homme ou femme ;
- Patients diagnostiqués avec un cancer du foie avancé, y compris les patients atteints d'un cancer du foie de stade B, C ou des directives chinoises sur le cancer du foie de stade IIa, IIb, IIIa, IIIb ;
- les médecins évaluent les patients susceptibles de bénéficier d'une thérapie ciblée anti-angiogenèse ;
- les patients rejoignent volontairement le programme et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les critères de sélection ci-dessus ne sont pas remplis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ceux avec une anti-angiogenèse associée à une thérapie PD-1/PD-L1
Cette étude inclut des patients atteints d'un cancer du foie avancé pouvant bénéficier d'un traitement combiné anti-angiogenèse PD-1/PD-L1 et observe la relation entre la survie globale et leur traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 3-4 semaines
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire dans un essai clinique et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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3-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3-4 semaines
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La survie globale a été définie comme la durée entre la date du diagnostic et le décès ou le dernier suivi, sans restriction quant à la cause du décès.
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3-4 semaines
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Taux de réponse objective
Délai: 3-4 semaines
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Réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) fait référence à l'utilisation de la norme THE RECIST version 1.1 pour évaluer l'efficacité objective des tumeurs, y compris les cas de RC et de RP.
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3-4 semaines
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taux de contrôle de la maladie
Délai: 3-4 semaines
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Réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) + stable (SD), qui fait référence au pourcentage de patients avec cr, PR et SD (≥4 semaines) parmi les patients ayant une efficacité mesurable.
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3-4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021keyan055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .