Antiangiogeneesi yhdistettynä PD-1/PD-L1-hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peking University First Hospital
Rekisteröinnin seuranta: Antiangiogeneesin hoito yhdistettynä PD-1/PD-L1-hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä
Tarkkaile ja tutkia PD-1/PD-L1-hoitoon yhdistetyn antiangiogeneesin vaikutusta todellisessa maailmassa edenneen maksasyövän potilaiden eloonjäämisennusteeseen ja tehdä yhteenveto useiden ihmisten hoitokokemuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskus, tapausten seurantarekisterin hallinta, jonka tavoitteena on tarkkailla ja tutkia antiangiogeneesin ja PD-1/PD-L1-hoidon vaikutusta todellisessa maailmassa potilaiden eloonjäämisennusteeseen. pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastavia potilaita ja tehdä yhteenveto useiden ihmisten hoitokokemuksesta.
Siksi tässä projektissa kerätyt ja raportoidut tiedot kuvastavat antiangiogeneesin todellista tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1/PD-L1-hoitoon potilailla, joilla on edennyt maksasyövä.
490 potilasta on suunniteltu seurantaan, ja tähän ohjelmaan ilmoittautumisen odotetaan kestävän 2 vuotta, alkaen joulukuusta 2021 ja päättyen viimeiseen potilasilmoittautumiseen joulukuussa 2023.
Hoitojakso oli 24 kuukautta ja potilaan seuranta 24 kuukautta viimeisen potilaan ottamisesta mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
490
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä projekti on ei-interventiivinen, potentiaalinen, monikeskus, tapausten seurantarekisteröinnin hallinta, jonka tavoitteena on tarkkailla ja tutkia todellisen antiangiogeneesin kohdennetun hoidon vaikutusta pitkälle edenneen maksasyövän potilaiden eloonjäämisennusteeseen ja tehdä yhteenveto hoidosta. kokemusta monenlaisista ihmisistä.
Siksi tässä hankkeessa kerätyt ja raportoidut tiedot kuvastavat antiangiogeneesin kohdennetun hoidon todellista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt maksasyövä, mukaan lukien Barcelonan vaiheen B, C tai kiinalaiset maksasyövän suuntaviivat vaiheen IIa, IIb, IIIa, IIIb maksasyövän potilaat;
- lääkärit arvioivat potilaita, jotka voivat hyötyä angiogeneesiä estävästä kohdennetusta hoidosta;
- potilaat liittyvät vapaaehtoisesti ohjelmaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Yllä olevat valintakriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ne, joilla on anti-angiogeneesi yhdistettynä PD-1/PD-L1-hoitoon
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä ja jotka voivat hyötyä angiogeneesiä estävästä yhdistelmähoidosta PD-1/PD-L1-hoidosta ja tarkkailee kokonaiseloonjäämisen ja heidän hoitonsa välistä suhdetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalla satunnaismäärityksestä kliinisessä tutkimuksessa taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi diagnoosipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan ilman rajoituksia kuolemansyylle.
|
3-4 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) tarkoittaa THE RECIST version 1.1 -standardin käyttöä kasvainten objektiivisen tehokkuuden arvioimiseksi, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset.
|
3-4 viikkoa
|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa (SD), mikä viittaa potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on cr, PR ja SD (≥ 4 viikkoa) potilaista, joilla on mitattavissa oleva teho.
|
3-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021keyan055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .