Antiangiogeneze v kombinaci s terapií PD-1/PD-L1 u pacientů s pokročilou rakovinou jater
16. května 2022 aktualizováno: Peking University First Hospital
Řízení následné registrace antiangiogeneze v kombinaci s terapií PD-1/PD-L1 u pacientů s pokročilým karcinomem jater
Pozorovat a prozkoumat vliv antiangiogeneze kombinované s terapií PD-1/PD-L1 v reálném světě na prognózu přežití pacientů s pokročilým karcinomem jater a shrnout zkušenosti s léčbou širokého spektra lidí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt je neintervenční, prospektivní, multicentrický, případový sledovací registr, jehož cílem je sledovat a zkoumat vliv antiangiogeneze kombinované s terapií PD-1/PD-L1 v reálném světě na prognózu přežití pacientů. s pokročilou rakovinou jater a shrnout zkušenosti s léčbou širokého spektra lidí.
Údaje shromážděné a uvedené v tomto projektu proto budou odrážet skutečnou účinnost a bezpečnost antiangiogeneze kombinované s terapií PD-1/PD-L1 u pacientů s pokročilým karcinomem jater.
Pro sledování je plánováno 490 pacientů a očekává se, že zařazení do tohoto programu bude trvat 2 roky, počínaje prosincem 2021 a skončí posledním zápisem pacienta v prosinci 2023.
Doba léčby byla 24 měsíců a sledování pacienta bylo 24 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
490
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento projekt je neintervenční, prospektivní, multicentrický, případový sledovací registrační management, jehož cílem je sledovat a prozkoumat dopad antiangiogenezní cílené terapie v reálném světě na prognózu přežití pacientů s pokročilým karcinomem jater a shrnout léčbu. zkušenosti širokého spektra lidí.
Údaje shromážděné a uvedené v tomto projektu proto budou odrážet skutečnou účinnost a bezpečnost antiangiogeneze cílené terapie u pacientů s pokročilým karcinomem jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let, muž nebo žena;
- Pacienti s diagnostikovanou pokročilou rakovinou jater, včetně barcelonského stadia B, C nebo čínských pokynů pro rakovinu jater stadia IIa, IIb, IIIa, IIIb pacienti s rakovinou jater;
- lékaři hodnotí pacienty, kteří mohou mít prospěch z antiangiogeneze cílené terapie;
- pacienti se dobrovolně zapojí do programu a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Výše uvedená kritéria výběru nejsou splněna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ti s antiangiogenezí kombinovanou s terapií PD-1/PD-L1
Tato studie zahrnuje pacienty s pokročilým karcinomem jater, kteří mohou mít prospěch z antiangiogenezní kombinované léčby PD-1/PD-L1, a sleduje vztah mezi celkovým přežitím a jejich léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3-4 týdny
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od náhodného přidělení v klinické studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3-4 týdny
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba trvání od data diagnózy do smrti nebo posledního sledování, bez omezení na příčinu smrti.
|
3-4 týdny
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3-4 týdny
|
Kompletní odpověď (CR) + parciální odpověď (PR) odkazuje na použití standardu THE RECIST verze 1.1 k posouzení objektivní účinnosti nádorů, včetně případů CR a PR.
|
3-4 týdny
|
|
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3-4 týdny
|
Kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní (SD), což se týká procenta pacientů s CR, PR a SD (≥ 4 týdny) mezi pacienty s měřitelnou účinností.
|
3-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021keyan055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .