晚期肝癌患者抗血管生成联合 PD-1/PD-L1 治疗
2022年5月16日 更新者：Peking University First Hospital
晚期肝癌患者抗血管生成联合PD-1/PD-L1治疗的随访登记管理
观察和探讨真实世界中抗血管生成联合PD-1/PD-L1治疗对晚期肝癌患者生存预后的影响，总结广泛人群的治疗经验。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本项目为非介入性、前瞻性、多中心、病例随访登记管理，旨在观察和探索真实世界中抗血管生成联合PD-1/PD-L1治疗对患者生存预后的影响晚期肝癌，总结广大群众的治疗经验。
因此，本项目收集和报告的数据将反映抗血管生成联合PD-1/PD-L1治疗晚期肝癌患者的实际疗效和安全性。
计划对 490 名患者进行随访，该计划的入组预计将持续 2 年，从 2021 年 12 月开始，到 2023 年 12 月最后一个患者入组结束。
治疗期为 24 个月，患者随访时间为最后一位患者入组后 24 个月。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
490
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本项目为非介入性、前瞻性、多中心、病例随访登记管理，旨在观察和探索真实世界抗血管生成靶向治疗对晚期肝癌患者生存预后的影响，总结治疗广泛人群的经验。
因此，本项目收集和报告的数据将反映抗血管新生靶向治疗在晚期肝癌患者中的实际疗效和安全性。
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁，男女不限；
- 诊断为晚期肝癌患者，包括巴塞罗那B、C期或中国肝癌指南IIa、IIb、IIIa、IIIb期肝癌患者；
- 医生评估可以从抗血管生成靶向治疗中获益的患者；
- 患者自愿加入该项目并签署知情同意书。
排除标准：
不满足以上选择标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
抗血管生成联合PD-1/PD-L1治疗者
本研究包括可受益于抗血管生成联合 PD-1/PD-L1 治疗的晚期肝癌患者，并观察总生存期与其治疗之间的关系。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：3-4周
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从临床试验中随机分配到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
3-4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：3-4周
|
总生存期定义为从诊断日期到死亡或最后一次随访的持续时间，对死亡原因没有限制。
|
3-4周
|
|
客观反应率
大体时间：3-4周
|
完全缓解（CR）+部分缓解（PR）是指采用THE RECIST 1.1版标准评估肿瘤的客观疗效，包括CR和PR的病例。
|
3-4周
|
|
疾病控制率
大体时间：3-4周
|
完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+稳定（SD），指cr、PR、SD（≥4周）的患者在可测量疗效的患者中所占的百分比。
|
3-4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.