- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05383066
Anti-angiogenes i kombination med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med avancerad levercancer
16 maj 2022 uppdaterad av: Peking University First Hospital
Uppföljning av registreringshantering av anti-angiogenes i kombination med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med avancerad levercancer
Att observera och utforska effekten av anti-angiogenes i kombination med PD-1/PD-L1-terapi i den verkliga världen på överlevnadsprognosen för patienter med avancerad levercancer, och att sammanfatta behandlingserfarenheterna för ett brett spektrum av människor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en icke-interventionell, prospektiv, multicenter, falluppföljningsregisterhantering, som syftar till att observera och utforska effekten av anti-angiogenes kombinerad med PD-1/PD-L1-terapi i den verkliga världen på överlevnadsprognosen för patienter med avancerad levercancer, och för att sammanfatta behandlingserfarenheterna för ett brett spektrum av människor.
Därför kommer data som samlas in och rapporteras i detta projekt att återspegla den faktiska effekten och säkerheten av anti-angiogenes kombinerat med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med avancerad levercancer.
490 patienter är planerade för uppföljning, och inskrivningen förväntas för detta program att pågå i 2 år, med start i december 2021 och slutar med den sista patientinskrivningen i december 2023.
Behandlingsperioden var 24 månader och patientuppföljningen var 24 månader efter att den sista patienten inkluderades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
490
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta projekt är en icke-interventionell, prospektiv, multicenter, falluppföljande registreringshantering, som syftar till att observera och utforska effekten av verklig anti-angiogenes riktad terapi på överlevnadsprognosen för patienter med avancerad levercancer, och sammanfatta behandlingen erfarenhet av ett brett spektrum av människor.
Därför kommer data som samlas in och rapporteras i detta projekt att återspegla den faktiska effekten och säkerheten av anti-angiogenes riktad terapi hos patienter med avancerad levercancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år gammal, man eller kvinna;
- Patienter som diagnostiserats med avancerad levercancer, inklusive barcelona stadium B, C eller kinesiska levercancerriktlinjer stadium IIa, IIb, IIIa, IIIb levercancerpatienter;
- läkare utvärderar patienter som kan dra nytta av riktad terapi mot angiogenes;
- patienter går frivilligt med i programmet och undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ovanstående urvalskriterier är inte uppfyllda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
de med anti-angiogenes i kombination med PD-1/PD-L1-terapi
Denna studie inkluderar patienter med avancerad levercancer som kan dra nytta av anti-angiogenes kombinerad PD-1/PD-L1-behandling och observerar sambandet mellan total överlevnad och deras behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3-4 veckor
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från slumpmässig tilldelning i en klinisk prövning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
3-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 3-4 veckor
|
Total överlevnad definierades som varaktigheten från diagnosdatum till dödsfall eller senaste uppföljning, utan begränsning av dödsorsaken.
|
3-4 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3-4 veckor
|
Komplett respons (CR) + partiell respons (PR) hänvisar till användningen av THE RECIST version 1.1 standard för att bedöma den objektiva effekten av tumörer, inklusive fall av CR och PR.
|
3-4 veckor
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 3-4 veckor
|
Komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabilt (SD), vilket avser andelen patienter med cr, PR och SD (≥4 veckor) bland patienter med mätbar effekt.
|
3-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
19 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021keyan055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd