Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med avanceret levercancer

16. maj 2022 opdateret af: Peking University First Hospital

Opfølgningsregistreringshåndtering af anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med avanceret levercancer

At observere og udforske effekten af ​​anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-terapi i den virkelige verden på overlevelsesprognosen for patienter med fremskreden leverkræft, og at opsummere behandlingserfaringen for en bred vifte af mennesker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en ikke-interventionel, prospektiv, multicenter, case follow-up register management, der sigter mod at observere og udforske effekten af ​​anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1 terapi i den virkelige verden på overlevelsesprognosen for patienter med fremskreden leverkræft, og for at opsummere en lang række menneskers behandlingserfaring. Derfor vil de indsamlede og rapporterede data i dette projekt afspejle den faktiske effektivitet og sikkerhed af anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med fremskreden levercancer. 490 patienter er planlagt til opfølgning, og indskrivningen forventes for dette program at vare i 2 år, startende i december 2021 og slutter med sidste patientindskrivning i december 2023. Behandlingsperioden var 24 måneder, og patientopfølgningen var 24 måneder efter den sidste patient blev indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

490

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt er en ikke-interventionel, prospektiv, multicenter, sagsopfølgningsregistreringsstyring, der sigter på at observere og udforske virkningen af ​​den virkelige verden anti-angiogenese målrettet terapi på overlevelsesprognosen for patienter med fremskreden levercancer og opsummere behandlingen erfaring fra en bred vifte af mennesker. Derfor vil de indsamlede og rapporterede data i dette projekt afspejle den faktiske effektivitet og sikkerhed af anti-angiogenese målrettet terapi hos patienter med fremskreden levercancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Patienter diagnosticeret med fremskreden levercancer, herunder barcelona stadie B, C eller kinesiske retningslinjer for levercancer stadie IIa, IIb, IIIa, IIIb levercancerpatienter;
  3. læger vurderer patienter, der kan drage fordel af anti-angiogenese målrettet terapi;
  4. patienter tilslutter sig frivilligt programmet og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ovenstående udvælgelseskriterier er ikke opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
dem med anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-behandling
Denne undersøgelse omfatter patienter med fremskreden levercancer, som kan drage fordel af anti-angiogenese kombineret PD-1/PD-L1-behandling og observerer forholdet mellem den samlede overlevelse og deres behandlingsbetaling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-4 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra tilfældig tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
3-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-4 uger
Samlet overlevelse blev defineret som varigheden fra datoen for diagnosen til døden eller sidste opfølgning, uden begrænsning på dødsårsagen.
3-4 uger
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3-4 uger
Komplet respons (CR) + delvis respons (PR) refererer til brugen af ​​THE RECIST version 1.1 standard til at vurdere den objektive effektivitet af tumorer, herunder tilfælde af CR og PR.
3-4 uger
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 3-4 uger
Komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil (SD), som refererer til procentdelen af ​​patienter med cr, PR og SD (≥4 uger) blandt patienter med målbar effekt.
3-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

3
Abonner