- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383066
Anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med avanceret levercancer
16. maj 2022 opdateret af: Peking University First Hospital
Opfølgningsregistreringshåndtering af anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med avanceret levercancer
At observere og udforske effekten af anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-terapi i den virkelige verden på overlevelsesprognosen for patienter med fremskreden leverkræft, og at opsummere behandlingserfaringen for en bred vifte af mennesker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er en ikke-interventionel, prospektiv, multicenter, case follow-up register management, der sigter mod at observere og udforske effekten af anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1 terapi i den virkelige verden på overlevelsesprognosen for patienter med fremskreden leverkræft, og for at opsummere en lang række menneskers behandlingserfaring.
Derfor vil de indsamlede og rapporterede data i dette projekt afspejle den faktiske effektivitet og sikkerhed af anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-terapi hos patienter med fremskreden levercancer.
490 patienter er planlagt til opfølgning, og indskrivningen forventes for dette program at vare i 2 år, startende i december 2021 og slutter med sidste patientindskrivning i december 2023.
Behandlingsperioden var 24 måneder, og patientopfølgningen var 24 måneder efter den sidste patient blev indskrevet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
490
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette projekt er en ikke-interventionel, prospektiv, multicenter, sagsopfølgningsregistreringsstyring, der sigter på at observere og udforske virkningen af den virkelige verden anti-angiogenese målrettet terapi på overlevelsesprognosen for patienter med fremskreden levercancer og opsummere behandlingen erfaring fra en bred vifte af mennesker.
Derfor vil de indsamlede og rapporterede data i dette projekt afspejle den faktiske effektivitet og sikkerhed af anti-angiogenese målrettet terapi hos patienter med fremskreden levercancer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter diagnosticeret med fremskreden levercancer, herunder barcelona stadie B, C eller kinesiske retningslinjer for levercancer stadie IIa, IIb, IIIa, IIIb levercancerpatienter;
- læger vurderer patienter, der kan drage fordel af anti-angiogenese målrettet terapi;
- patienter tilslutter sig frivilligt programmet og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ovenstående udvælgelseskriterier er ikke opfyldt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
dem med anti-angiogenese kombineret med PD-1/PD-L1-behandling
Denne undersøgelse omfatter patienter med fremskreden levercancer, som kan drage fordel af anti-angiogenese kombineret PD-1/PD-L1-behandling og observerer forholdet mellem den samlede overlevelse og deres behandlingsbetaling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-4 uger
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra tilfældig tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
3-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-4 uger
|
Samlet overlevelse blev defineret som varigheden fra datoen for diagnosen til døden eller sidste opfølgning, uden begrænsning på dødsårsagen.
|
3-4 uger
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3-4 uger
|
Komplet respons (CR) + delvis respons (PR) refererer til brugen af THE RECIST version 1.1 standard til at vurdere den objektive effektivitet af tumorer, herunder tilfælde af CR og PR.
|
3-4 uger
|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 3-4 uger
|
Komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil (SD), som refererer til procentdelen af patienter med cr, PR og SD (≥4 uger) blandt patienter med målbar effekt.
|
3-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021keyan055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater