Sécurité et faisabilité du NeurolyserXR pour les douleurs articulaires sacro-iliaques
6 septembre 2023 mis à jour par: FUSMobile Inc.
Sécurité et faisabilité initiale de l'utilisation du dispositif Neurolyser XR pour le traitement de la lombalgie liée à l'articulation sacro-iliaque
Étude pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Neurolyser XR dans le traitement de la sacro-iliite
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude pilote, interventionnelle, prospective, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'ablation thermique non invasive des branches postérieures du nerf sacré comme traitement de l'articulation sacro-iliaque douloureuse (SIJ) à l'aide d'ultrasons focalisés à haute intensité délivrés par le Neurolyser XR.
Le patient serait traité puis suivi jusqu'à 6 mois. Le critère d'évaluation principal de l'innocuité sera mesuré par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Glia Pesah
- Numéro de téléphone: +972 52 3213525
- E-mail: Galia.Pesah@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Givatayim, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes, légalement capables et désireux de participer à l'étude et de venir pour des visites de suivi
- Capable et disposé à remplir les questionnaires de recherche et à communiquer avec le chercheur et l'équipe de recherche
- Patient souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques bilatérales ou unilatérales depuis > 6 mois
- Patients présentant a) un résultat positif (> 70 % de soulagement de la douleur) à une précédente procédure d'ablation nerveuse de l'articulation sacro-iliaque et/ou b) un résultat positif (> 70 % de soulagement de la douleur) à une précédente procédure de blocage nerveux de l'articulation sacro-iliaque dans les six derniers mois)
- Score de douleur moyen de 4 ou plus au cours du dernier mois (sur une échelle de 0 à 10).
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Patients présentant des déficits neurologiques (dont radiculopathie lombo-sacrée mais pas de douleur radiculaire solitaire).
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du rachis lombaire et/ou sacré
- Patients avec présence de matériel métallique au niveau de la colonne lombo-sacrée
- Patients ayant des antécédents de pathologie pelvienne pouvant augmenter le risque procédural et / ou influencer les symptômes et / ou générer des événements indésirables non liés (à la discrétion de l'IP de l'étude)
- Patients incapables de comprendre et de remplir les questionnaires de recherche en hébreu.
- Patients présentant une condition médicale grave empêchant le patient d'être traité en toute sécurité et efficacement dans le cadre de l'étude ou de rapporter les résultats de l'étude.
- Patient présentant des cicatrices étendues sur la peau et les tissus recouvrant la zone de traitement.
- Patients inscrits ou devant être inscrits à un autre essai clinique pendant la durée de ce projet de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Bras de traitement utilisant le NeurolyserXR pour l'ablation non invasive des branches sacrées postérieures énervant l'articulation sacro-iliaque
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Utilisation du NeurolyserXR pour l'ablation non invasive des branches sacrées postérieures énervant l'articulation sacro-iliaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité par score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Baseline tout au long de la période de suivi de six mois
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La réduction de la douleur serait mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour évaluer la douleur et un bref questionnaire d'inventaire de la douleur
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Baseline tout au long de la période de suivi de six mois
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Sécurité par événements indésirables
Délai: Baseline tout au long de la période de suivi de six mois
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Mesuré par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
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Baseline tout au long de la période de suivi de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'incapacité physique auto-évaluée causée par la lombalgie
Délai: Baseline tout au long de la période de suivi de six mois
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap fournissant une échelle de 0 à 24 où 0 est le meilleur et 24 le pire
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Baseline tout au long de la période de suivi de six mois
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Dosage d'apport d'opioïdes utilisant la conversion d'équivalence de morphine
Délai: Baseline tout au long de la période de suivi de six mois
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Utilisation en enregistrant la consommation d'opioïdes du patient à l'aide du tableau d'équivalence des opioïdes
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Baseline tout au long de la période de suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIJ-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .