Bezpieczeństwo i wykonalność NeurolyserXR w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych
6 września 2023 zaktualizowane przez: FUSMobile Inc.
Bezpieczeństwo i początkowa wykonalność zastosowania urządzenia Neurolyser XR w leczeniu bólu krzyżowo-biodrowego związanego ze stawem krzyżowo-biodrowym
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Neurolyser XR w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe, interwencyjne, prospektywne, otwarte, jednoramienne, mające na celu ocenę nieinwazyjnej ablacji termicznej tylnych gałęzi nerwu krzyżowego w leczeniu bolesnego stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) przy użyciu skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu dostarczanych przez Neurolyser XR.
Pacjent będzie leczony, a następnie obserwowany przez okres do 6 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa będzie mierzony na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie mierzony na podstawie zmian w średniej punktacji bólu i Kwestionariuszu niepełnosprawności Rollanda Morrisa między wartością wyjściową a okresem od 6 do 12 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Glia Pesah
- Numer telefonu: +972 52 3213525
- E-mail: Galia.Pesah@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Givatayim, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety, prawnie zdolni i chętni do udziału w badaniu i zgłaszania się na wizyty kontrolne
- Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze badawcze oraz komunikować się z badaczem i zespołem badawczym
- Pacjent z obustronnym lub jednostronnym bólem stawów krzyżowo-biodrowych trwającym > 6 miesięcy
- Pacjenci zgłaszający się z a) pozytywnym (>70% złagodzeniem bólu) wcześniejszym zabiegiem ablacji nerwu w stawie krzyżowo-biodrowym i/lub b) pozytywnym (>70% złagodzeniem bólu) wcześniejszym zabiegiem blokady nerwu w stawie krzyżowo-biodrowym w ciągu ostatnie sześć miesięcy)
- Średnia ocena bólu 4 lub wyższa w ciągu ostatniego miesiąca (w skali 0-10).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi (w tym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, ale nie pojedynczym bólem korzeniowym).
- Pacjenci po operacjach kręgosłupa lędźwiowego i/lub krzyżowego w wywiadzie
- Pacjenci z obecnością metalowych okuć w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa
- Pacjenci z historią patologii miednicy mniejszej, która może zwiększać ryzyko zabiegu i/lub wpływać na objawy i/lub generować niepowiązane zdarzenie niepożądane (według uznania PI badania)
- Pacjenci nie mogący zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy badawczych w języku hebrajskim.
- Pacjenci zgłaszający się z jakimkolwiek poważnym schorzeniem uniemożliwiającym bezpieczne i skuteczne leczenie pacjenta w badaniu lub zgłaszający wynik badania.
- Pacjent z rozległymi bliznami na skórze i tkankach pokrywających obszar zabiegowy.
- Pacjenci zapisani lub planowani do udziału w innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego projektu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Ramię zabiegowe wykorzystujące NeurolyserXR do nieinwazyjnej ablacji tylnych gałęzi krzyżowych unerwiających staw krzyżowo-biodrowy
|
Użycie NeurolyserXR do nieinwazyjnej ablacji tylnych gałęzi krzyżowych unerwiających staw krzyżowo-biodrowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność na punktację bólu przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10
Ramy czasowe: Linia bazowa przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji
|
Zmniejszenie bólu byłoby mierzone przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10 w celu oceny bólu i krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu
|
Linia bazowa przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji
|
|
Bezpieczeństwo na zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji
|
Mierzona częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Linia bazowa przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić samoocenę niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa zawierający skalę od 0 do 24, gdzie 0 jest najlepsze, a 24 najgorsze
|
Linia bazowa przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji
|
|
Dawkowanie opioidów przy użyciu konwersji równoważności morfiny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji
|
Używanie poprzez rejestrowanie spożycia opioidów przez pacjenta za pomocą wykresu równoważności opioidów
|
Linia bazowa przez cały sześciomiesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIJ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .