Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeurolyserXR biztonsága és megvalósíthatósága a keresztcsonti csípőízületi fájdalom esetén

2023. szeptember 6. frissítette: FUSMobile Inc.

A Neurolyser XR készülék használatának biztonsága és kezdeti megvalósíthatósága a keresztcsonti csípőízülettel kapcsolatos deréktáji fájdalom kezelésére

Kísérleti tanulmány a Neurolyser XR biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a sacroiliitis kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti, intervenciós, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a hátsó keresztcsonti idegágak nem invazív termikus ablációjának értékelésére a fájdalmas keresztcsonti ízület (SIJ) kezelésére, a Neurolyser XR által szállított nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal.

A pácienst kezelik, majd legfeljebb 6 hónapig követik. Az elsődleges biztonsági végpontot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérik. Az elsődleges hatékonysági végpontot az átlagos fájdalompontszám és a Rolland Morris rokkantsági kérdőív változásai alapján fogják mérni a kiindulási állapot és a 6-12 hónap között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Givatayim, Izrael
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és nők, akik jogilag képesek és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és utóellenőrző látogatásokra jönnek
  2. Képes és hajlandó kitölteni a kutatási kérdőíveket, kommunikálni a kutatóval és a kutatócsoporttal
  3. Több mint 6 hónapig tartó kétoldali vagy egyoldali sacroiliacalis ízületi fájdalomban szenvedő beteg
  4. Azok a betegek, akiknél a) pozitív (>70%-os fájdalomcsillapítás) a sacroiliacalis ízület korábbi idegablációs eljárása és/vagy b) pozitív (>70%-os fájdalomcsillapítás) a sacroiliacalis ízület korábbi idegblokkoló eljárása után az elmúlt hat hónapban)
  5. Átlagos fájdalompontszám 4 vagy magasabb az elmúlt hónapban (0-10 skálán).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató beteg
  2. 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek
  3. Neurológiai rendellenességekkel (beleértve a lumbosacralis radiculopathiát, de nem magányos radikuláris fájdalmat) jelentkező betegek.
  4. Olyan betegek, akiknek anamnézisében ágyéki és/vagy keresztcsonti gerincműtét szerepel
  5. Betegek fém hardver jelenlétében a lumbosacralis gerincen
  6. Betegek, akiknek a kórelőzményében kismedencei patológia szerepel, amely növelheti az eljárás kockázatát és/vagy befolyásolhatja a tüneteket és/vagy nem kapcsolódó nemkívánatos eseményt idézhet elő (a vizsgálati PI mérlegelése szerint)
  7. A betegek nem tudják megérteni és nem tudják kitölteni a kutatási kérdőíveket héberül.
  8. Olyan súlyos egészségügyi állapottal rendelkező betegek, akik megakadályozzák a beteg biztonságos és hatékony kezelését a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmény jelentésében.
  9. Beteg kiterjedt hegesedésekkel a bőrön és a kezelési területet fedő szövetekben.
  10. Azok a betegek, akiket e kutatási projekt időtartama alatt egy másik klinikai vizsgálatba vontak be vagy terveznek bevonni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A NeurolyserXR-t használó kezelő kar a keresztcsonti ízületet enerváló hátsó keresztcsonti ágak nem invazív eltávolítására
Eszköz: NeurolyserXR
A NeurolyserXR használata a keresztcsonti ízületet enerváló hátsó keresztcsonti ágak nem invazív eltávolítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámonkénti hatékonyság 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán
Időkeret: Kiindulási helyzet a hat hónapos követési időszak alatt
A fájdalom csökkenését 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán mérjük a fájdalom és a rövid fájdalomleltár kérdező értékeléséhez.
Kiindulási helyzet a hat hónapos követési időszak alatt
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a hat hónapos követési időszak alatt
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérve
Kiindulási helyzet a hat hónapos követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a derékfájás által okozott testi fogyatékosságot
Időkeret: Kiindulási helyzet a hat hónapos követési időszak alatt
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív, amely 0-tól 24-ig terjedő skálát ad, amikor a 0 a legjobb és a 24 a legrosszabb
Kiindulási helyzet a hat hónapos követési időszak alatt
Opioid beviteli adagolás a morfium ekvivalencia konverziójával
Időkeret: Kiindulási helyzet a hat hónapos követési időszak alatt
Felhasználás a páciens opioidbevitelének rögzítésével az opioid ekvivalencia táblázat segítségével
Kiindulási helyzet a hat hónapos követési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FUSMobile Inc.

Együttműködők

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIJ-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacroiliitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel