Segurança e Viabilidade do NeurolyserXR para Dor na Articulação Sacroilíaca
6 de setembro de 2023 atualizado por: FUSMobile Inc.
Segurança e Viabilidade Inicial do Uso do Dispositivo Neurolyser XR para o Tratamento da Dor Lombar Relacionada à Articulação Sacroilíaca
Estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia do Neurolyser XR como tratamento para sacroileíte
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo piloto, intervencionista, prospectivo, aberto, de braço único para avaliar a ablação térmica não invasiva dos ramos do nervo sacral posterior como tratamento da articulação sacroilíaca (SIJ) dolorosa usando ultrassom focalizado de alta intensidade fornecido pelo Neurolyser XR.
O paciente seria tratado e seguido por até 6 meses. O endpoint primário de segurança será medido pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento O endpoint primário de eficácia será medido pelas mudanças na pontuação média de dor e no Questionário de Incapacidade de Rolland Morris entre a linha de base e 6 e 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Glia Pesah
- Número de telefone: +972 52 3213525
- E-mail: Galia.Pesah@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
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Givatayim, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos, legalmente capazes e dispostos a participar do estudo e vir para consultas de acompanhamento
- Capaz e disposto a preencher os questionários de pesquisa e se comunicar com o investigador e a equipe de pesquisa
- Paciente com dor na articulação sacroilíaca bilateral ou unilateral com duração > 6 meses
- Pacientes apresentando a) um resultado positivo (>70% de alívio da dor) a um procedimento anterior de ablação do nervo da articulação sacroilíaca e/ou b) com um resultado positivo (>70% de alívio da dor) a um procedimento anterior de bloqueio do nervo da articulação sacroilíaca dentro últimos seis meses)
- Pontuação média de dor de 4 ou mais no último mês (na escala de 0 a 10).
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Pacientes apresentando déficits neurológicos (incluindo radiculopatia lombossacral, mas não dor radicular solitária).
- Pacientes com história de cirurgia de coluna lombar e/ou sacral
- Pacientes com presença de ferragens metálicas na coluna lombossacral
- Pacientes com histórico de patologia pélvica que pode aumentar o risco do procedimento e/ou influenciar os sintomas e/ou gerar evento adverso não relacionado (a critério do PI do estudo)
- Pacientes incapazes de entender e preencher os questionários de pesquisa em hebraico.
- Pacientes apresentando qualquer condição médica grave que impeça o paciente de ser tratado com segurança e eficácia no estudo ou relatar o resultado do estudo.
- Paciente com extensa cicatriz na pele e tecido sobrejacente à área de tratamento.
- Pacientes inscritos ou planejados para serem inscritos em outro ensaio clínico durante a duração deste projeto de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Braço de tratamento usando o NeurolyserXR para ablação não invasiva dos ramos sacrais posteriores que enervam a articulação sacroilíaca
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Usando o NeurolyserXR para ablação não invasiva dos ramos sacrais posteriores que enervam a articulação sacroilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia por pontuação de dor usando escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base durante o período de acompanhamento de seis meses
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A redução da dor seria medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para avaliar a dor e um breve questionário de inventário de dor
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Linha de base durante o período de acompanhamento de seis meses
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Segurança por eventos adversos
Prazo: Linha de base durante o período de acompanhamento de seis meses
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Medido pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
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Linha de base durante o período de acompanhamento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a autoavaliação da incapacidade física causada pela dor lombar
Prazo: Linha de base durante o período de acompanhamento de seis meses
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris fornecendo uma escala de 0 a 24 quando 0 é o melhor e 24 é o pior
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Linha de base durante o período de acompanhamento de seis meses
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Dosagem de ingestão de opioides usando conversão de equivalência de morfina
Prazo: Linha de base durante o período de acompanhamento de seis meses
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Usando registrando a ingestão de opioides do paciente usando o gráfico de equivalência de opioides
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Linha de base durante o período de acompanhamento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIJ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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