Sicurezza e fattibilità del NeurolyserXR per il dolore dell'articolazione sacroiliaca
6 settembre 2023 aggiornato da: FUSMobile Inc.
Sicurezza e fattibilità iniziale dell'utilizzo del dispositivo Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia correlata all'articolazione sacroiliaca
Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del Neurolyser XR come trattamento per la sacroileite
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio pilota, interventistico, prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'ablazione termica non invasiva dei rami del nervo sacrale posteriore come trattamento dell'articolazione sacroiliaca dolorosa (SIJ) utilizzando ultrasuoni focalizzati ad alta intensità erogati dal Neurolyser XR.
Il paziente sarebbe trattato e poi seguito per un massimo di 6 mesi. L'endpoint primario di sicurezza sarà misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento L'endpoint primario di efficacia sarà misurato dalle variazioni del punteggio medio del dolore e del Rolland Morris Disability Questionnaire tra il basale e 6 e 12 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Glia Pesah
- Numero di telefono: +972 52 3213525
- Email: Galia.Pesah@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
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Givatayim, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi e femmine adulti, legalmente in grado e disposti a partecipare allo studio e venire per le visite di follow-up
- In grado e disposto a compilare i questionari di ricerca e a comunicare con il ricercatore e il gruppo di ricerca
- Pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca bilaterale o unilaterale di durata > 6 mesi
- Pazienti che presentano a) un risultato positivo (>70% di sollievo dal dolore) a una precedente procedura di ablazione del nervo dell'articolazione sacroiliaca e/o b) un risultato positivo (>70% di sollievo dal dolore) a una precedente procedura di blocco del nervo dell'articolazione sacroiliaca all'interno ultimi sei mesi)
- Punteggio medio del dolore pari o superiore a 4 nell'ultimo mese (su una scala da 0 a 10).
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Pazienti che presentano deficit neurologici (inclusa radicolopatia lombosacrale ma non dolore radicolare solitario).
- Pazienti con anamnesi di chirurgia lombare e/o del rachide sacrale
- Pazienti con presenza di hardware metallico nella colonna lombosacrale
- Pazienti con anamnesi di patologia pelvica che può aumentare il rischio procedurale e/o influenzare i sintomi e/o generare eventi avversi non correlati (a discrezione del PI dello studio)
- Pazienti incapaci di comprendere e completare i questionari di ricerca in ebraico.
- - Pazienti che presentano qualsiasi condizione medica grave che impedisca al paziente di essere trattato in modo sicuro ed efficace nello studio o di riportare l'esito dello studio.
- Paziente con cicatrici estese nella pelle e nei tessuti sovrastanti l'area da trattare.
- Pazienti arruolati o pianificati per essere arruolati in un altro studio clinico durante la durata di questo progetto di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Braccio di trattamento che utilizza NeurolyserXR per l'ablazione non invasiva dei rami sacrali posteriori che innervano l'articolazione sacroiliaca
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Utilizzo del NeurolyserXR per l'ablazione non invasiva dei rami sacrali posteriori che indeboliscono l'articolazione sacroiliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia per punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: Basale per tutto il periodo di follow-up di sei mesi
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La riduzione del dolore verrebbe misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per valutare il dolore e l'interrogante dell'inventario del dolore breve
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Basale per tutto il periodo di follow-up di sei mesi
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Sicurezza per eventi avversi
Lasso di tempo: Basale per tutto il periodo di follow-up di sei mesi
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Misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
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Basale per tutto il periodo di follow-up di sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la disabilità fisica auto-valutata causata dalla lombalgia
Lasso di tempo: Basale per tutto il periodo di follow-up di sei mesi
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Roland-Morris Disability Questionnaire fornisce una scala da 0 a 24 dove 0 è il migliore e 24 è il peggiore
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Basale per tutto il periodo di follow-up di sei mesi
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Dosaggio di assunzione di oppioidi utilizzando la conversione dell'equivalenza della morfina
Lasso di tempo: Basale per tutto il periodo di follow-up di sei mesi
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Utilizzo registrando l'assunzione di oppioidi del paziente utilizzando il grafico di equivalenza degli oppioidi
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Basale per tutto il periodo di follow-up di sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIJ-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .