- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05396495
Säkerhet och genomförbarhet av NeurolyserXR för ledvärk i sacroiliaca
Säkerhet och inledande genomförbarhet för att använda Neurolyser XR Device för behandling av sacroiliac joint-relaterad ländryggssmärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pilot-, interventions-, prospektiv, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera icke-invasiv termisk ablation av de bakre sakrala nervgrenarna som en behandling av smärtsamma sacroiliacaleden (SIJ) med hjälp av högintensivt fokuserat ultraljud från Neurolyser XR.
Patienten skulle behandlas och sedan följas i upp till 6 månader. Primärt säkerhetsmått kommer att mätas genom incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar. Primär effektmått kommer att mätas genom förändringarna i genomsnittlig smärtpoäng och Rolland Morris Disability Questionnaire mellan baslinjen och 6 och 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Glia Pesah
- Telefonnummer: +972 52 3213525
- E-post: Galia.Pesah@sheba.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Givatayim, Israel
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, lagligt kapabla och villiga att delta i studien och komma på uppföljningsbesök
- Kan och vill fylla forskningsenkäterna och kommunicera med utredare och forskargrupp
- Patient med bilateral eller unilateral sacroiliaka ledsmärta av > 6 månaders varaktighet
- Patienter som uppvisar a) en positiv (>70 % smärtlindring) till en tidigare nervablationsprocedur i sacroiliacaleden och/eller b) med en positiv (>70 % smärtlindring) till en tidigare nervblockeringsprocedur i sacroiliacaleden inom de senaste sex månaderna)
- Genomsnittlig smärtpoäng på 4 eller högre under den senaste månaden (på skalan 0-10).
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande patient
- Patienter yngre än 18 eller äldre än 80 år
- Patienter med neurologiska störningar (inklusive lumbosakral radikulopati men inte ensam radikulär smärta).
- Patienter med historia av ländryggs- och/eller korsryggskirurgi
- Patienter med närvaro av metallhårdvara vid lumbosakrala ryggraden
- Patienter med anamnes på bäckenpatologi som kan öka procedurrisken och/eller påverka symtom och/eller generera orelaterade biverkningar (enligt studiens PI)
- Patienter som inte kan förstå och fylla i forskningsenkäterna på hebreiska.
- Patienter som uppvisar något allvarligt medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att på ett säkert och effektivt sätt behandlas i studien eller rapporterar studieresultat.
- Patient med omfattande ärrbildning i huden och vävnaden som ligger över behandlingsområdet.
- Patienter som är inskrivna i eller planerade att bli inskrivna i en annan klinisk prövning under det här forskningsprojektets varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarm som använder NeurolyserXR för att icke-invasivt ablatera de bakre sakrala grenarna som enerverar sacroiliacaleden
|
Användning av NeurolyserXR för att icke-invasivt ablatera de bakre sakrala grenarna som enerverar sacroiliacaleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet per smärtpoäng med en numerisk betygsskala från 0 till 10
Tidsram: Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
|
Smärtminskning skulle mätas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 för att utvärdera smärta och kortfattad smärtinventeringsfrågeställare
|
Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
|
Säkerhet per oönskade händelser
Tidsram: Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
|
Mätt som förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm självskattad fysisk funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
|
Roland-Morris Disability Questionnaire ger en skala från 0 till 24 när 0 är bäst och 24 är sämst
|
Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
|
Opioidintagsdos med användning av morfinekvivalenskonvertering
Tidsram: Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
|
Användning genom att registrera patientens opioidintag med hjälp av opioidekvivalensdiagram
|
Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIJ-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sacroiliitis
-
Karim Alaaeldin TawfikAvslutadSacroiliitisEgypten
-
University Hospital, MontpellierEuropean Regional Development Fund; DMS Apelem; BPIfrance; Thales; Digisens; Me...Okänd
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutadSacroiliitisFörenta staterna
-
Mansoura UniversityRekryteringSacroiliaca ledartritEgypten
-
CornerLocAnmälan via inbjudanSacroiliitis | Sacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Tenon MedicalRekryteringSacroiliaca ledstörning | Degenerativ sacroiliitFörenta staterna
-
Tenon MedicalAnmälan via inbjudanSacroiliaca ledstörning | Degenerativ sacroiliitFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Columbia UniversityAvslutad