Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av NeurolyserXR för ledvärk i sacroiliaca

6 september 2023 uppdaterad av: FUSMobile Inc.

Säkerhet och inledande genomförbarhet för att använda Neurolyser XR Device för behandling av sacroiliac joint-relaterad ländryggssmärta

Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Neurolyser XR som behandling för sacroiliit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilot-, interventions-, prospektiv, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera icke-invasiv termisk ablation av de bakre sakrala nervgrenarna som en behandling av smärtsamma sacroiliacaleden (SIJ) med hjälp av högintensivt fokuserat ultraljud från Neurolyser XR.

Patienten skulle behandlas och sedan följas i upp till 6 månader. Primärt säkerhetsmått kommer att mätas genom incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar. Primär effektmått kommer att mätas genom förändringarna i genomsnittlig smärtpoäng och Rolland Morris Disability Questionnaire mellan baslinjen och 6 och 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Givatayim, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, lagligt kapabla och villiga att delta i studien och komma på uppföljningsbesök
  2. Kan och vill fylla forskningsenkäterna och kommunicera med utredare och forskargrupp
  3. Patient med bilateral eller unilateral sacroiliaka ledsmärta av > 6 månaders varaktighet
  4. Patienter som uppvisar a) en positiv (>70 % smärtlindring) till en tidigare nervablationsprocedur i sacroiliacaleden och/eller b) med en positiv (>70 % smärtlindring) till en tidigare nervblockeringsprocedur i sacroiliacaleden inom de senaste sex månaderna)
  5. Genomsnittlig smärtpoäng på 4 eller högre under den senaste månaden (på skalan 0-10).

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande patient
  2. Patienter yngre än 18 eller äldre än 80 år
  3. Patienter med neurologiska störningar (inklusive lumbosakral radikulopati men inte ensam radikulär smärta).
  4. Patienter med historia av ländryggs- och/eller korsryggskirurgi
  5. Patienter med närvaro av metallhårdvara vid lumbosakrala ryggraden
  6. Patienter med anamnes på bäckenpatologi som kan öka procedurrisken och/eller påverka symtom och/eller generera orelaterade biverkningar (enligt studiens PI)
  7. Patienter som inte kan förstå och fylla i forskningsenkäterna på hebreiska.
  8. Patienter som uppvisar något allvarligt medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att på ett säkert och effektivt sätt behandlas i studien eller rapporterar studieresultat.
  9. Patient med omfattande ärrbildning i huden och vävnaden som ligger över behandlingsområdet.
  10. Patienter som är inskrivna i eller planerade att bli inskrivna i en annan klinisk prövning under det här forskningsprojektets varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarm som använder NeurolyserXR för att icke-invasivt ablatera de bakre sakrala grenarna som enerverar sacroiliacaleden
Användning av NeurolyserXR för att icke-invasivt ablatera de bakre sakrala grenarna som enerverar sacroiliacaleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet per smärtpoäng med en numerisk betygsskala från 0 till 10
Tidsram: Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
Smärtminskning skulle mätas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 för att utvärdera smärta och kortfattad smärtinventeringsfrågeställare
Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
Säkerhet per oönskade händelser
Tidsram: Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
Mätt som förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm självskattad fysisk funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
Roland-Morris Disability Questionnaire ger en skala från 0 till 24 när 0 är bäst och 24 är sämst
Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
Opioidintagsdos med användning av morfinekvivalenskonvertering
Tidsram: Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader
Användning genom att registrera patientens opioidintag med hjälp av opioidekvivalensdiagram
Baslinje under uppföljningsperioden på sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIJ-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacroiliitis

3
Prenumerera