Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af NeurolyserXR til sacroiliacale ledsmerter

6. september 2023 opdateret af: FUSMobile Inc.

Sikkerhed og indledende gennemførlighed ved at bruge Neurolyser XR-enheden til behandling af sacroiliac-led-relaterede lænderygsmerter

Pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Neurolyser XR som behandling af sacroiliitis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilot-, interventions-, prospektiv, åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af ikke-invasiv termisk ablation af de posteriore sakrale nervegrene som en behandling af smertefuldt sacroiliaca-led (SIJ) ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound leveret af Neurolyser XR.

Patienten ville blive behandlet og derefter fulgt i op til 6 måneder. Primært sikkerhedsendepunkt vil blive målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger. Primært effektivitetsendepunkt vil blive målt ved ændringerne i den gennemsnitlige smertescore og Rolland Morris Disability Questionnaire mellem baseline og 6 og 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Givatayim, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, lovligt i stand og villige til at deltage i undersøgelsen og komme på opfølgende besøg
  2. Er i stand til og villig til at udfylde forskningsspørgeskemaerne og til at kommunikere med efterforsker og forskningsteam
  3. Patient med bilaterale eller unilaterale sacroiliacale ledsmerter af > 6 måneders varighed
  4. Patienter med a) en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere nerveablationsprocedure i det sacroiliacale led og/eller b) med en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere nerveblokeringsprocedure i det sacroiliacale led i de sidste seks måneder)
  5. Gennemsnitlig smertescore på 4 eller højere i den sidste måned (på 0-10 skala).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende patient
  2. Patienter yngre end 18 eller ældre end 80 år
  3. Patienter med neurologiske mangler (herunder lumbosakral radikulopati, men ikke ensom radikulær smerte).
  4. Patienter med anamnese med lænde- og/eller sakral rygsøjleoperation
  5. Patienter med tilstedeværelse af metalhardware ved den lumbosakrale rygsøjle
  6. Patienter med anamnese med bækkenpatologi, der kan øge proceduremæssig risiko og/eller påvirke symptomer og/eller generere urelaterede bivirkninger (efter undersøgelsens PI's skøn)
  7. Patienter, der ikke er i stand til at forstå og udfylde forskningsspørgeskemaerne på hebraisk.
  8. Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at blive behandlet sikkert og effektivt i undersøgelsen eller rapporterer undersøgelsesresultater.
  9. Patient med omfattende ardannelse i huden og væv, der ligger over behandlingsområdet.
  10. Patienter, der er tilmeldt eller planlagt at blive tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af dette forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarm ved hjælp af NeurolyserXR til non-invasiv ablation af de posteriore sakrale grene, der enerverer sacroiliaca-leddet
Brug af NeurolyserXR til non-invasiv ablation af de posteriore sakrale grene, der enerverer det sacroiliacale led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet pr. smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
Smertereduktion vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for at evaluere smerte og kort smerteopgørelsesspørger
Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
Sikkerhed pr. uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
Målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder selvvurderet fysisk handicap forårsaget af lændesmerter
Tidsramme: Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
Roland-Morris handicapspørgeskema giver en skala fra 0 til 24, når 0 er bedst og 24 er dårligst
Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
Opioidindtagelsesdosis ved hjælp af morfinækvivalenskonvertering
Tidsramme: Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
Brug ved at registrere patientens opioidindtag ved hjælp af opioidækvivalensdiagram
Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIJ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliitis

3
Abonner