- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05396495
Sikkerhed og gennemførlighed af NeurolyserXR til sacroiliacale ledsmerter
Sikkerhed og indledende gennemførlighed ved at bruge Neurolyser XR-enheden til behandling af sacroiliac-led-relaterede lænderygsmerter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pilot-, interventions-, prospektiv, åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af ikke-invasiv termisk ablation af de posteriore sakrale nervegrene som en behandling af smertefuldt sacroiliaca-led (SIJ) ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound leveret af Neurolyser XR.
Patienten ville blive behandlet og derefter fulgt i op til 6 måneder. Primært sikkerhedsendepunkt vil blive målt ved forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger. Primært effektivitetsendepunkt vil blive målt ved ændringerne i den gennemsnitlige smertescore og Rolland Morris Disability Questionnaire mellem baseline og 6 og 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Glia Pesah
- Telefonnummer: +972 52 3213525
- E-mail: Galia.Pesah@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Givatayim, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder, lovligt i stand og villige til at deltage i undersøgelsen og komme på opfølgende besøg
- Er i stand til og villig til at udfylde forskningsspørgeskemaerne og til at kommunikere med efterforsker og forskningsteam
- Patient med bilaterale eller unilaterale sacroiliacale ledsmerter af > 6 måneders varighed
- Patienter med a) en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere nerveablationsprocedure i det sacroiliacale led og/eller b) med en positiv (>70 % smertelindring) til en tidligere nerveblokeringsprocedure i det sacroiliacale led i de sidste seks måneder)
- Gennemsnitlig smertescore på 4 eller højere i den sidste måned (på 0-10 skala).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 80 år
- Patienter med neurologiske mangler (herunder lumbosakral radikulopati, men ikke ensom radikulær smerte).
- Patienter med anamnese med lænde- og/eller sakral rygsøjleoperation
- Patienter med tilstedeværelse af metalhardware ved den lumbosakrale rygsøjle
- Patienter med anamnese med bækkenpatologi, der kan øge proceduremæssig risiko og/eller påvirke symptomer og/eller generere urelaterede bivirkninger (efter undersøgelsens PI's skøn)
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og udfylde forskningsspørgeskemaerne på hebraisk.
- Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at blive behandlet sikkert og effektivt i undersøgelsen eller rapporterer undersøgelsesresultater.
- Patient med omfattende ardannelse i huden og væv, der ligger over behandlingsområdet.
- Patienter, der er tilmeldt eller planlagt at blive tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af dette forskningsprojekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarm ved hjælp af NeurolyserXR til non-invasiv ablation af de posteriore sakrale grene, der enerverer sacroiliaca-leddet
|
Brug af NeurolyserXR til non-invasiv ablation af de posteriore sakrale grene, der enerverer det sacroiliacale led
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet pr. smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Tidsramme: Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
|
Smertereduktion vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for at evaluere smerte og kort smerteopgørelsesspørger
|
Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
|
Sikkerhed pr. uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
|
Målt ved forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder selvvurderet fysisk handicap forårsaget af lændesmerter
Tidsramme: Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
|
Roland-Morris handicapspørgeskema giver en skala fra 0 til 24, når 0 er bedst og 24 er dårligst
|
Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
|
Opioidindtagelsesdosis ved hjælp af morfinækvivalenskonvertering
Tidsramme: Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
|
Brug ved at registrere patientens opioidindtag ved hjælp af opioidækvivalensdiagram
|
Baseline i hele opfølgningsperioden på seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIJ-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sacroiliitis
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
Tenon MedicalTilmelding efter invitationSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
SI-BONE, Inc.AfsluttetSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
SI-BONE, Inc.AfsluttetSacroiliacale ledforstyrrelser | Degenerativ sacroiliitisForenede Stater
-
Karim Alaaeldin TawfikAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierEuropean Regional Development Fund; DMS Apelem; BPIfrance; Thales; Digisens; Me...Ukendt
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttetSacroiliitisForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringEffekten af ultralydsguidet sacroiliac-injektion af ozon, blodpladerigt plasma (PRP) eller steroid til behandling af sacroiliitisEgypten
-
Mansoura UniversityRekrutteringSacroiliacale ledgigtEgypten
-
CornerLocTilmelding efter invitationSacroiliitis | Sacroiliacale led dysfunktionForenede Stater