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Qualité de vie après l'ablation chirurgicale des yeux (QOLAE)

25 juillet 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Une étude prospective sur la qualité de vie globale, psychologique et visuelle après une ablation chirurgicale des yeux (énucléation ou éviscération)

Des études ont montré que la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) était moins bonne chez les patients ayant subi une ablation chirurgicale des yeux par rapport à la population générale au Danemark.

Un tiers des patients amputés des yeux souffraient d'anxiété et de dépression. La plupart des preuves disponibles sur le sujet sont basées sur des études rétrospectives qui ont interrogé des patients plusieurs années après la chirurgie, ce qui peut potentiellement introduire des biais.

De plus, dans la littérature, il n'existe pas de données concernant le retentissement psychologique et visuel postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi une chirurgie d'ablation des yeux : éviscération, énucléation ou exentération

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une chirurgie d'ablation bilatérale des yeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Questionnaires
Questionnaires de Qualité de Vie (QoL) globale, psychologique et visuelle
Autre: Qualité de vie
Questionnaire Échelle de stress perçu (PSS) + Questionnaire Formulaire abrégé 36 (SF-36) + Questionnaire Questionnaire sur le fonctionnement visuel 25 (VFQ-25)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score score VFQ 25 jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Délai: Mois 3
100 = Meilleur score, 0 = Pire score possible
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PSS jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Délai: Mois 3
  • score de 0 à 13 = stress faible
  • score de 14 à 26 = stress modéré
  • score de 27 à 40 = stress perçu élevé.
Mois 3
Score SF-36 jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Délai: Mois 3
Le SF-36, tel que décrit dans son nom, est un questionnaire de 36 items rapporté par le patient qui couvre huit domaines de santé : le fonctionnement physique (10 items), la douleur corporelle (2 items), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items). ), limitations de rôles dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 items), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions générales de la santé (5 items). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauriana SOLECKI, MD, CHU de Besançon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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