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Lebensqualität nach chirurgischer Augenentfernung (QOLAE)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Eine prospektive Studie zur globalen, psychologischen und visuellen Lebensqualität nach einer chirurgischen Augenentfernung (Enukleation oder Eviszeration)

Studien haben gezeigt, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Augenentfernung unterzogen, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung in Dänemark schlechter war.

Ein Drittel der augenamputierten Patienten litt unter Angstzuständen und Depressionen. Die meisten verfügbaren Beweise zu diesem Thema basieren auf retrospektiven Studien, in denen Patienten mehrere Jahre nach der Operation befragt wurden, was möglicherweise zu Verzerrungen führen kann.

Darüber hinaus gibt es in der Literatur keine Daten zu postoperativen psychologischen und visuellen Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Augenentfernungsoperation unterzogen hat: Eviszeration, Enukleation oder Exenteration

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer bilateralen Augenentfernungsoperation unterzogen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebögen
Fragebögen zur globalen, psychologischen und visuellen Lebensqualität (QoL)
Sonstiges: Lebensqualität
Fragebogen Wahrgenommene Belastungsskala (PSS) + Fragebogen Kurzform 36 (SF-36) + Fragebogen Fragebogen zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score VFQ 25 Score bis zu 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3
100 = Bestes Ergebnis, 0 = Schlechtestmögliches Ergebnis
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSS-Score bis zu 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3
  • Punktzahl von 0 bis 13 = geringer Stress
  • Punktzahl von 14 bis 26 = mäßige Belastung
  • Punktzahl von 27 bis 40 = hoher empfundener Stress.
Monat 3
SF-36-Score bis zu 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3
Der SF-36 ist, wie der Name schon sagt, ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte ), Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauriana SOLECKI, MD, CHU De Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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