Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter øyekirurgisk fjerning (QOLAE)

25. juli 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En prospektiv studie om global, psykologisk og visuell livskvalitet etter en øyekirurgisk fjerning (enukleasjon eller evisceration)

Studier har vist at helserelatert livskvalitet (HRQOL) var dårligere blant pasienter som gjennomgikk kirurgisk øyefjerning sammenlignet med befolkningen generelt i Danmark.

En tredjedel av øyeamputerte pasienter led av angst og depresjon. Det meste av tilgjengelig bevis om emnet er basert på retrospektive studier som intervjuet pasienter flere år etter operasjonen, noe som potensielt kan introdusere skjevheter.

I litteraturen er det dessuten ingen data om postoperativ psykologisk og visuell påvirkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgikk en øyefjerningsoperasjon: evisceration, enucleation eller exenteration

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgikk bilateral øyefjerningsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer for global, psykologisk og visuell livskvalitet (QoL)
Annen: Livskvalitet
Spørreskjema Opplevd stressskala (PSS) + Spørreskjema Kortskjema 36 (SF-36) + Spørreskjema Visuelt fungerende spørreskjema 25 (VFQ-25)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng VFQ 25 poeng opp til 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3
100 = Beste poengsum, 0 = Verst mulig poengsum
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSS-score opptil 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3
  • score fra 0 til 13 = lav stress
  • score fra 14 til 26 = moderat stress
  • score fra 27 til 40 = høyt opplevd stress.
Måned 3
SF-36 score opptil 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Måned 3
SF-36, som beskrevet i navnet, er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer). ), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauriana SOLECKI, MD, CHU de Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022/673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere