Calidad de vida después de la extirpación quirúrgica del ojo (QOLAE)
25 de julio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Un estudio prospectivo sobre la calidad de vida global, psicológica y visual después de una extirpación quirúrgica ocular (enucleación o evisceración)
Los estudios han demostrado que la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) fue peor entre los pacientes que se sometieron a la extracción quirúrgica del ojo en comparación con la población general en Dinamarca.
Un tercio de los pacientes con ojos amputados sufría de ansiedad y depresión. La mayor parte de la evidencia disponible sobre el tema se basa en estudios retrospectivos que entrevistaron a pacientes varios años después de la cirugía, lo que potencialmente puede introducir sesgos.
Además, en la literatura no existen datos sobre el impacto psicológico y visual postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SOLECKI Lauriana, MD
- Número de teléfono: 0033381668578
- Correo electrónico: lsolecki@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- Lauriana SOLECKI, MD
- Correo electrónico: lsolecki@chu-besancon.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se sometió a una cirugía de extracción de ojo: evisceración, enucleación o exenteración
Criterio de exclusión:
- Paciente que se sometió a cirugía de extracción ocular bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuestionarios
Cuestionarios de Calidad de Vida (CV) global, psicológica y visual
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Cuestionario Escala de estrés percibido (PSS) + Cuestionario Formulario corto 36 (SF-36) + Cuestionario Cuestionario de funcionamiento visual 25 (VFQ-25)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Score VFQ 25 score hasta 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3
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100 = Mejor puntaje, 0 = Peor puntaje posible
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PSS hasta 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3
|
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Mes 3
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Puntuación SF-36 hasta 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 3
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El SF-36, como se describe en el nombre, es un cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems ), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems).
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauriana SOLECKI, MD, CHU de Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rasmussen ML, Ekholm O, Prause JU, Toft PB. Quality of life of eye amputated patients. Acta Ophthalmol. 2012 Aug;90(5):435-40. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02092.x. Epub 2011 Feb 10.
- Ahn JM, Lee SY, Yoon JS. Health-related quality of life and emotional status of anophthalmic patients in Korea. Am J Ophthalmol. 2010 Jun;149(6):1005-1011.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.12.036. Epub 2010 Mar 15.
- Damato B. Improving the quality of life of patients undergoing enucleation. Eye (Lond). 2022 Aug;36(8):1711. doi: 10.1038/s41433-021-01783-9. Epub 2021 Oct 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .