Une traînée de ballon enrobé de médicament traitant les maladies artérielles sous le genou
10 juin 2022 mis à jour par: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Une piste contrôlée prospective, multicentrique et randomisée utilisant un ballonnet enrobé de médicament pour traiter la sténose ou l'occlusion artérielle sous le genou
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé utilisant un ballonnet enrobé de médicament pour traiter la sténose ou l'occlusion artérielle sous le genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sentier est mené dans plusieurs centres à travers la Chine.
202 sujets présentant une sténose ou une occlusion artérielle sous le genou seront recrutés et randomisés, cet essai compare l'efficacité et l'innocuité du ballonnet enrobé de médicament (Zylox-Tonbridge) avec un cathéter à ballonnet similaire produit par Acotec.
Les sujets seront suivis à leur sortie / dans 30 jours / 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Chercheur principal:
- DongZhi Ye
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Peking University First Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Chercheur principal:
- Junmin Bao
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Minyi Yin
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Chercheur principal:
- Shengyun Wan
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Chercheur principal:
- Xiaojin Huang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hebei General Hospital
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Chercheur principal:
- Xiaoming Shi
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Province People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Central Hospital of Wuhan
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Chercheur principal:
- Tao He
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of Northern Theater Command
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Chercheur principal:
- Hong Jiang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Chercheur principal:
- Mingjin Guo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Bethune Hospital
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Chercheur principal:
- Wendong Cao
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Xupin Xie
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Chercheur principal:
- Dehai Lang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans；
- Sténose ou occlusion de diamètre ≥ 70 % dans la lésion cible sous le genou；
- Rutherford Catégorie 3-6；
- Les sujets sont disposés à signer un consentement éclairé；
Critère d'exclusion:
- Amputation planifiée d'un membre majeur dans les 30 jours suivant l'intervention ;
- Sténose intra-stent dans la lésion cible ;
- Lésions cibles sévèrement calcifiées；
- Créatinine> 2,5 mg/dL ;
- Antécédents d'allergies aux anesthésiques, agents de contraste；
- Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif médical et qui n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal ;
- Autres circonstances jugées par les chercheurs qui ne conviennent pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 101 patients présentant une sténose ou une occlusion de l'artère sous le genou dans un groupe expérimental
Les patients de ce groupe utilisent le ballon à élution médicamenteuse (Zylox-tonbridge), c'est le produit à tester dans cet essai clinique.
Le médicament que nous avons enrobé est le paclitaxel.
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Le ballon à élution médicamenteuse est une sorte de produit utilisé depuis de nombreuses années.
En remplissant les micropores à la surface du ballon avec des médicaments anti-prolifératifs tels que des agents immunosuppresseurs, le ballon est dilaté et mis en contact avec la lésion pour libérer rapidement le médicament sur la paroi artérielle locale.
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ACTIVE_COMPARATOR: 101 patients présentant une sténose ou une occlusion de l'artère sous le genou dans un groupe contrôlé
Les patients de ce groupe utilisent un ballon à élution de médicament (Acotec), c'est un produit qui a été approuvé par la NMPA en 2016.
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Le ballon à élution médicamenteuse est une sorte de produit utilisé depuis de nombreuses années.
En remplissant les micropores à la surface du ballon avec des médicaments anti-prolifératifs tels que des agents immunosuppresseurs, le ballon est dilaté et mis en contact avec la lésion pour libérer rapidement le médicament sur la paroi artérielle locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 180 jours
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La perméabilité primaire est définie comme l'absence d'occlusion de la lésion cible, l'absence de revascularisation de la lésion cible basée sur les symptômes cliniques et l'amputation d'un membre majeur.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: Intraopération
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Le taux de réussite du dispositif est défini comme une situation dans laquelle le cathéter à ballonnet a atteint le site de la lésion, s'est dilaté avec succès sans rupture et a été retiré avec succès.
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Intraopération
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Taux de réussite de la technique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Sur la base du succès de l'appareil, le taux de réussite de la technique est défini comme le flux sanguin restauré dans la lésion après le traitement et la sténose résiduelle ≤ 30 %.
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Immédiatement après l'intervention
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Taux de réussite de l'opération
Délai: Dans les 7 jours
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Sur la base du succès de la technique, le succès de l'opération est défini comme l'absence d'événement indésirable.
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Dans les 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice cheville-branchial (ABI)
Délai: 180 jours
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L'ABI est une mesure simple qui identifie une maladie artérielle périphérique non reconnue.
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180 jours
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Le taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours/ 180 jours
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La TLR est définie comme une revascularisation de la lésion cible avec une sténose ≥70 %.
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30 jours/ 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junmin Bao, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (RÉEL)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.1/2021-12-25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .