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Um rastro de balão revestido de medicamento tratando doenças arteriais abaixo do joelho

10 de junho de 2022 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Uma Trilha Prospectiva, Multicêntrica, Randomizada e Controlada Usando Balão Revestido com Medicamento para Tratar a Oclusão ou Estenose Arterial Abaixo do Joelho

Esta é uma trilha prospectiva, multicêntrica, randomizada e controlada usando balão revestido com medicamento para tratar estenose ou oclusão arterial abaixo do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta trilha é realizada em vários centros em toda a China. 202 indivíduos com estenose ou oclusão arterial abaixo do joelho serão recrutados e randomizados, esta trilha compara a eficácia e segurança do balão revestido com droga (Zylox-Tonbridge) com um cateter de balão similar produzido pela Acotec. Os sujeitos serão acompanhados quando da alta/em 30 dias/ 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigador principal:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai hospital
        • Investigador principal:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Investigador principal:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Investigador principal:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei General Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan province people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Investigador principal:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Investigador principal:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Investigador principal:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Investigador principal:
          • Dehai Lang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos;
  • ≥70% de diâmetro de estenose ou oclusão na lesão alvo abaixo do joelho;
  • Rutherford Categoria 3-6;
  • Os sujeitos estão dispostos a assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Amputação maior planejada de membro em até 30 dias após o procedimento;
  • Estenose intra-stent na lesão-alvo;
  • Lesões em alvo gravemente calcificadas;
  • Creatinina >2,5mg/dL;
  • História de alergia a anestésicos, agentes de contraste;
  • Indivíduos que participaram de qualquer outro medicamento ou investigação clínica de dispositivo médico e não atingiram o objetivo primário;
  • Outras circunstâncias julgadas pelos pesquisadores que não são adequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 101 pacientes com estenose ou oclusão da artéria abaixo do joelho no grupo experimental
Os pacientes deste grupo utilizam Balão Eluidor de Medicamento (Zylox-tonbridge), este é o produto a ser testado nesta trilha clínica. A droga que revestimos é o paclitaxel.
Dispositivo: Balão Eluidor de Droga
O balão de eluição de drogas é um tipo de produto que tem sido usado por muitos anos. Ao preencher os microporos na superfície do balão com drogas antiproliferativas como agentes imunossupressores, o balão é expandido e entra em contato com a lesão para liberar rapidamente a droga na parede arterial local.
ACTIVE_COMPARATOR: 101 pacientes com estenose ou oclusão da artéria abaixo do joelho no grupo controlado
Os pacientes deste grupo utilizam Balão Eluidor de Drogas (Acotec), produto aprovado pela NMPA em 2016.
Dispositivo: Balão Eluidor de Droga
O balão de eluição de drogas é um tipo de produto que tem sido usado por muitos anos. Ao preencher os microporos na superfície do balão com drogas antiproliferativas como agentes imunossupressores, o balão é expandido e entra em contato com a lesão para liberar rapidamente a droga na parede arterial local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de permeabilidade primária da lesão alvo
Prazo: 180 dias
A desobstrução primária é definida como ausência de oclusão da lesão-alvo, ausência de revascularização da lesão-alvo causada por sintomas clínicos e amputação de membro maior.
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Intraoperação
A taxa de sucesso do dispositivo é definida como uma situação em que o cateter balão atingiu o local da lesão, dilatou com sucesso sem ruptura e foi retirado com sucesso.
Intraoperação
Taxa de sucesso da técnica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Com base no sucesso do dispositivo, a taxa de sucesso da técnica é definida como o fluxo sanguíneo restaurado na lesão após o tratamento e a estenose residual ≤30%.
Imediatamente após a intervenção
Taxa de sucesso da operação
Prazo: Dentro de 7 dias
Com base no sucesso da técnica, o sucesso da operação é definido como nenhum evento adverso acontecendo.
Dentro de 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice Tornozelo-Branquial (ITB)
Prazo: 180 dias
O ITB é uma medida simples que identifica Doença Arterial Periférica não reconhecida.
180 dias
A taxa de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 30 dias/ 180 dias
TLR é definido como revascularização da lesão-alvo com estenose ≥70%.
30 dias/ 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junmin Bao, Changhai hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1.1/2021-12-25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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