Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Spur von medikamentenbeschichtetem Ballon zur Behandlung von Arterienerkrankungen unterhalb des Knies

10. Juni 2022 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch unter Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von arterieller Stenose oder Okklusion unterhalb des Knies

Dies ist ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Versuch unter Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von arterieller Stenose oder Okklusion unterhalb des Knies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Trail wird in mehreren Zentren in ganz China durchgeführt. 202 Probanden mit arterieller Stenose oder Okklusion unterhalb des Knies werden rekrutiert und randomisiert. Dieser Versuch vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Ballons (Zylox-Tonbridge) mit einem ähnlichen Ballonkatheter von Acotec. Die Probanden werden nach der Entlassung /in 30 Tagen/6 Monaten weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Hauptermittler:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Province People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Hauptermittler:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Hauptermittler:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Hauptermittler:
          • Dehai Lang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre；
  • ≥70 % Durchmesser Stenose oder Okklusion in der Zielläsion unterhalb des Knies;
  • Rutherford Kategorie 3-6；
  • Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Amputation größerer Gliedmaßen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff;
  • In-Stent-Stenose in der Zielläsion;
  • Stark verkalkte Zielläsionen；
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhetika, Kontrastmittel;
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen und den primären Endpunkt nicht erreicht haben;
  • Andere von Forschenden beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 101 Patienten mit Arterienstenose oder -verschluss unterhalb des Knies in der Versuchsgruppe
Patienten in dieser Gruppe verwenden einen medikamentenfreisetzenden Ballon (Zylox-tonbridge). Dies ist das Produkt, das in diesem klinischen Versuch getestet werden soll. Das Medikament, das wir beschichtet haben, ist Paclitaxel.
Gerät: Medikament freisetzender Ballon
Drug Eluting Balloon ist eine Produktart, die seit vielen Jahren verwendet wird. Durch Füllen der Mikroporen auf der Oberfläche des Ballons mit antiproliferativen Arzneimitteln wie Immunsuppressiva wird der Ballon expandiert und mit der Läsion in Kontakt gebracht, um das Arzneimittel schnell an die lokale Arterienwand freizusetzen.
ACTIVE_COMPARATOR: 101 Patienten mit Arterienstenose oder -verschluss unterhalb des Knies in der kontrollierten Gruppe
Patienten in dieser Gruppe verwenden Drug Eluting Balloon (Acotec), ein Produkt, das 2016 von der NMPA zugelassen wurde.
Gerät: Medikament freisetzender Ballon
Drug Eluting Balloon ist eine Produktart, die seit vielen Jahren verwendet wird. Durch Füllen der Mikroporen auf der Oberfläche des Ballons mit antiproliferativen Arzneimitteln wie Immunsuppressiva wird der Ballon expandiert und mit der Läsion in Kontakt gebracht, um das Arzneimittel schnell an die lokale Arterienwand freizusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der primären Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 180 Tage
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als keine Okklusion der Zielläsion, keine durch klinische Symptome bedingte Revaskularisierung der Zielläsion und Amputation größerer Gliedmaßen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Betriebsintern
Die Erfolgsrate des Geräts ist definiert als eine Situation, in der der Ballonkatheter die Läsionsstelle erreicht, erfolgreich ohne Ruptur dilatiert und erfolgreich zurückgezogen wurde.
Betriebsintern
Erfolgsrate der Technik
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Auf der Grundlage des Geräteerfolgs wird die Erfolgsrate der Technik als wiederhergestellter Blutfluss in der Läsion nach der Behandlung und als Reststenose von ≤ 30 % definiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Auf der Grundlage des technischen Erfolgs wird der Operationserfolg als kein unerwünschtes Ereignis definiert.
Innerhalb von 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knöchel-Branchial-Index (ABI)
Zeitfenster: 180 Tage
ABI ist eine einfache Messung, die unerkannte periphere arterielle Verschlusskrankheit identifiziert.
180 Tage
Die Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage/ 180 Tage
TLR ist definiert als Revaskularisierung der Zielläsion mit einer Stenose von ≥70 %.
30 Tage/ 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junmin Bao, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.1/2021-12-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Medikament freisetzender Ballon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren