Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stezka lékem potaženého balónku pro léčbu arteriálních onemocnění pod kolenem

10. června 2022 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, náhodně řízená stezka s balonem potaženým lékem k léčbě arteriální stenózy nebo okluze pod kolenem

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou trasu s použitím balonku potaženého lékem k léčbě arteriální stenózy nebo okluze pod kolenem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato stezka je vedena v několika centrech po celé Číně. Bude vybráno a randomizováno 202 subjektů s podkolenní arteriální stenózou nebo okluzí. Tato trasa porovnává účinnost a bezpečnost lékem potaženého balónku (Zylox-Tonbridge) s podobným balónkovým katetrem vyráběným společností Acotec. Subjekty budou sledovány při propuštění /za 30 dní/ 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Province People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dehai Lang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let;
  • ≥70% stenóza nebo okluze v cílové lézi pod kolenem;
  • Rutherford kategorie 3-6；
  • Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná velká amputace končetiny do 30 dnů po výkonu;
  • Stenóza ve stentu v cílové lézi;
  • Těžce kalcifikované cílové léze；
  • kreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Historie alergií na anestetika, kontrastní látky；
  • Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhly primárního cílového bodu；
  • Jiné okolnosti posouzené výzkumníky, které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 101 Pacienti se stenózou nebo okluzí tepny pod kolenem v experimentální skupině
Pacienti v této skupině používají balónek uvolňující léky (Zylox-tonbridge), toto je produkt, který má být testován v této klinické stezce. Lék, který jsme potahovali, je paklitaxel.
Přístroj: Balónek uvolňující lék
Léčivý balónek je druh produktu, který se používá již mnoho let. Vyplněním mikropórů na povrchu balónku antiproliferativními léčivy, jako jsou imunosupresivní činidla, se balónek roztáhne a uvede do kontaktu s lézí, aby se rychle uvolnilo léčivo do místní arteriální stěny.
ACTIVE_COMPARATOR: 101 Pacienti se stenózou nebo okluzí tepny pod kolenem v kontrolované skupině
Pacienti v této skupině používají balónek uvolňující léky (Acotec), jedná se o produkt, který byl schválen NMPA v roce 2016.
Přístroj: Balónek uvolňující lék
Léčivý balónek je druh produktu, který se používá již mnoho let. Vyplněním mikropórů na povrchu balónku antiproliferativními léčivy, jako jsou imunosupresivní činidla, se balónek roztáhne a uvede do kontaktu s lézí, aby se rychle uvolnilo léčivo do místní arteriální stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti cílové léze
Časové okno: 180 dní
Primární průchodnost je definována jako žádná okluze cílové léze, žádná revaskularizace cílové léze řízená klinickými příznaky a velká amputace končetiny.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Intraoperační
Úspěšnost zařízení je definována jako situace, kdy balónkový katétr dosáhl místa léze, úspěšně se dilatoval bez prasknutí a byl úspěšně vytažen.
Intraoperační
Úspěšnost techniky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Na základě úspěšnosti zařízení je úspěšnost techniky definována jako obnovený průtok krve v lézi po léčbě a reziduální stenóza ≤ 30 %.
Bezprostředně po zásahu
Úspěšnost operace
Časové okno: Do 7 dnů
Na základě úspěšnosti techniky je úspěšnost operace definována tak, že nenastala žádná nežádoucí událost.
Do 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 180 dní
ABI je jednoduché měření identifikující nerozpoznanou periferní arteriální chorobu.
180 dní
Rychlost cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní / 180 dní
TLR je definována jako revaskularizace cílové léze se stenózou ≥70 %.
30 dní / 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junmin Bao, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.1/2021-12-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit