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Una scia di palloncini rivestiti di droga che curano le malattie arteriose sotto il ginocchio

10 giugno 2022 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Un percorso controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza un palloncino rivestito di farmaco per trattare la stenosi o l'occlusione arteriosa sotto il ginocchio

Questo è un percorso controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza un palloncino rivestito di farmaco per trattare la stenosi o l'occlusione arteriosa sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo percorso è condotto in diversi centri in tutta la Cina. Verranno reclutati e randomizzati 202 soggetti con stenosi o occlusione arteriosa sotto il ginocchio, questo percorso confronta l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco (Zylox-Tonbridge) con un catetere a palloncino simile prodotto da Acotec. I soggetti saranno seguiti alla dimissione /in 30 giorni/6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan province people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Investigatore principale:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Investigatore principale:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Investigatore principale:
          • Dehai Lang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni;
  • Stenosi o occlusione del diametro ≥70% nella lesione bersaglio sotto il ginocchio;
  • Rutherford Categoria 3-6；
  • I soggetti sono disposti a firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Amputazione pianificata dell'arto maggiore entro 30 giorni dalla procedura;
  • Stenosi intrastent nella lesione target;
  • Lesioni bersaglio gravemente calcificate;
  • Creatinina> 2,5 mg/dL;
  • Storia di allergie ad anestetici, agenti di contrasto;
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica su farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto l'endpoint primario;
  • Altre circostanze giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 101 pazienti con stenosi o occlusione dell'arteria sotto il ginocchio nel gruppo sperimentale
I pazienti di questo gruppo usano il palloncino a rilascio di farmaco (Zylox-tonbridge), questo è il prodotto da testare in questo percorso clinico. Il farmaco che abbiamo rivestito è il paclitaxel.
Dispositivo: Pallone a rilascio di droga
Il palloncino a rilascio di droga è un tipo di prodotto utilizzato da molti anni. Riempiendo i micropori sulla superficie del palloncino con farmaci antiproliferativi come agenti immunosoppressori, il palloncino viene espanso e messo a contatto con la lesione per rilasciare rapidamente il farmaco sulla parete arteriosa locale.
ACTIVE_COMPARATORE: 101 pazienti con stenosi o occlusione dell'arteria sotto il ginocchio nel gruppo controllato
I pazienti di questo gruppo usano il palloncino a rilascio di farmaci (Acotec), questo è un prodotto che è stato approvato da NMPA nel 2016.
Dispositivo: Pallone a rilascio di droga
Il palloncino a rilascio di droga è un tipo di prodotto utilizzato da molti anni. Riempiendo i micropori sulla superficie del palloncino con farmaci antiproliferativi come agenti immunosoppressori, il palloncino viene espanso e messo a contatto con la lesione per rilasciare rapidamente il farmaco sulla parete arteriosa locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni
La pervietà primaria è definita come nessuna occlusione della lesione bersaglio, nessuna rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da sintomi clinici e amputazione maggiore dell'arto.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperazione
La percentuale di successo del dispositivo è definita come una situazione in cui il catetere a palloncino ha raggiunto il sito della lesione, si è dilatato con successo senza rompersi ed è stato ritirato con successo.
Intraoperazione
Tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sulla base del successo del dispositivo, il tasso di successo della tecnica è definito come il ripristino del flusso sanguigno nella lesione dopo il trattamento e la stenosi residua ≤30%.
Subito dopo l'intervento
Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Sulla base del successo della tecnica, il successo dell'operazione è definito come nessun evento avverso che si verifica.
Entro 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-branco (ABI)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'ABI è una semplice misurazione che identifica l'arteriopatia periferica non riconosciuta.
180 giorni
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni/180 giorni
Il TLR è definito come rivascolarizzazione della lesione target con stenosi ≥70%.
30 giorni/180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junmin Bao, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.1/2021-12-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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