Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad balonu powlekanego lekiem w leczeniu chorób tętnic poniżej kolana

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z użyciem balonu powlekanego lekiem w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnic poniżej kolana

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z użyciem balonu powlekanego lekiem w celu leczenia zwężenia lub niedrożności tętnic poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szlak ten prowadzony jest w kilku ośrodkach w całych Chinach. 202 pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy poniżej kolana zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo. Ta próba porównuje skuteczność i bezpieczeństwo balonu powlekanego lekiem (Zylox-Tonbridge) z podobnym cewnikiem balonowym wyprodukowanym przez Acotec. Pacjenci będą obserwowani po wypisie / za 30 dni / 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Główny śledczy:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Główny śledczy:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Province People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Główny śledczy:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Główny śledczy:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Główny śledczy:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Główny śledczy:
          • Dehai Lang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat;
  • ≥70% zwężenie średnicy lub okluzja w docelowej zmianie poniżej kolana;
  • kategoria Rutherforda 3-6;
  • Pacjenci są chętni do podpisania świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana amputacja kończyny głównej w ciągu 30 dni po zabiegu;
  • Zwężenie w stencie w docelowej zmianie;
  • Silnie zwapnione zmiany docelowe;
  • kreatynina >2,5 mg/dl;
  • Historia alergii na środki znieczulające, środki kontrastowe;
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych i nie osiągnęły pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie nadają się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 101 pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy poniżej kolana w grupie eksperymentalnej
Pacjenci z tej grupy używają balonu uwalniającego lek (Zylox-tonbridge), jest to produkt do przetestowania w tej próbie klinicznej. Lek, który pokryliśmy, to paklitaksel.
Urządzenie: Balon uwalniający lek
Balon uwalniający lek to rodzaj produktu, który jest używany od wielu lat. Wypełniając mikropory na powierzchni balonu lekami antyproliferacyjnymi, takimi jak środki immunosupresyjne, balon rozszerza się i kontaktuje ze zmianą, aby szybko uwolnić lek do miejscowej ściany tętnicy.
ACTIVE_COMPARATOR: 101 pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy poniżej kolana w grupie kontrolnej
Pacjenci z tej grupy stosują Balon uwalniający lek (Acotec), jest to produkt, który został zatwierdzony przez NMPA w 2016 roku.
Urządzenie: Balon uwalniający lek
Balon uwalniający lek to rodzaj produktu, który jest używany od wielu lat. Wypełniając mikropory na powierzchni balonu lekami antyproliferacyjnymi, takimi jak środki immunosupresyjne, balon rozszerza się i kontaktuje ze zmianą, aby szybko uwolnić lek do miejscowej ściany tętnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwotnej drożności docelowej zmiany
Ramy czasowe: 180 dni
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak okluzji docelowej zmiany chorobowej, brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej na podstawie objawów klinicznych oraz amputacja dużej kończyny.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wskaźnik sukcesu urządzenia definiuje się jako sytuację, w której cewnik balonowy dotarł do miejsca zmiany, skutecznie rozszerzył się bez pęknięcia i został pomyślnie wycofany.
Śródoperacyjny
Wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Na podstawie powodzenia urządzenia, wskaźnik sukcesu techniki definiuje się jako przywrócony przepływ krwi w zmianie po leczeniu i resztkowe zwężenie ≤30%.
Zaraz po interwencji
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Na podstawie sukcesu techniki sukces operacji definiuje się jako brak zdarzenia niepożądanego.
W ciągu 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 180 dni
ABI to prosty pomiar identyfikujący nierozpoznaną chorobę tętnic obwodowych.
180 dni
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni / 180 dni
TLR definiuje się jako rewaskularyzację docelowej zmiany ze zwężeniem ≥70%.
30 dni / 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junmin Bao, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1.1/2021-12-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj