药物涂层球囊治疗膝下动脉疾病的临床试验
2022年6月10日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
使用药物涂层球囊治疗膝下动脉狭窄或闭塞的前瞻性、多中心、随机对照试验
这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，使用药物涂层球囊治疗膝下动脉狭窄或闭塞。
研究概览
详细说明
这条路线在中国各地的几个中心进行。
将招募 202 名膝盖以下动脉狭窄或闭塞的受试者并随机分配，该试验比较了药物涂层球囊 (Zylox-Tonbridge) 与 Acotec 生产的类似球囊导管的疗效和安全性。
出院后/30 天/6 个月内对受试者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- China-Japan Friendship Hospital
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首席研究员：
- DongZhi Ye
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai hospital
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首席研究员：
- Junmin Bao
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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首席研究员：
- Minyi Yin
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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首席研究员：
- Shengyun Wan
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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首席研究员：
- Xiaojin Huang
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 尚未招聘
- Hebei General Hospital
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首席研究员：
- Xiaoming Shi
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan province people's hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- The Central Hospital of Wuhan
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首席研究员：
- Tao He
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- General Hospital of Northern Theater Command
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首席研究员：
- Hong Jiang
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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首席研究员：
- Mingjin Guo
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Shanxi Bethune Hospital
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首席研究员：
- Wendong Cao
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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首席研究员：
- Xupin Xie
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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首席研究员：
- Dehai Lang
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁；
- 膝下靶病灶≥70%直径狭窄或闭塞；
- 卢瑟福3-6类；
- 受试者愿意签署知情同意书；
排除标准：
- 计划在手术后 30 天内进行大肢截肢；
- 靶病变支架内狭窄；
- 严重钙化的靶病灶；
- 肌酐>2.5mg/dL；
- 对麻醉剂、造影剂过敏史；
- 参加过任何其他药物或医疗器械临床研究且未达到主要终点的受试者；
- 其他经研究者判断不宜入组的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组101例膝下动脉狭窄或闭塞患者
本组患者使用药物洗脱球囊（Zylox-tonbridge），这是本次临床试验的待测产品。
我们包衣的药物是紫杉醇。
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药物洗脱球囊是一种已经使用多年的产品。
通过在球囊表面的微孔中填充免疫抑制剂等抗增殖药物，使球囊膨胀并与病灶接触，迅速释放药物至局部动脉壁。
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组101例膝下动脉狭窄或闭塞患者
本组患者使用药物洗脱球囊（Acotec），这是2016年获得NMPA批准的产品。
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药物洗脱球囊是一种已经使用多年的产品。
通过在球囊表面的微孔中填充免疫抑制剂等抗增殖药物，使球囊膨胀并与病灶接触，迅速释放药物至局部动脉壁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病灶一期通畅率
大体时间：180天
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初级通畅定义为无靶病变闭塞、无临床症状驱动的靶病变血运重建和主要肢体截肢。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：术中
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装置成功率定义为球囊导管到达病变部位，扩张成功，无破裂，成功撤回。
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术中
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技术成功率
大体时间：干预后立即
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在装置成功的基础上，技术成功率定义为治疗后病灶血流恢复，残余狭窄≤30%。
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干预后立即
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手术成功率
大体时间：7天内
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在技术成功的基础上，手术成功定义为无不良事件发生。
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7天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝臂指数（ABI）的变化
大体时间：180天
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ABI 是一种简单的测量方法，可识别未识别的外周动脉疾病。
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180天
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靶病变血运重建率（TLR）
大体时间：30天/ 180天
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TLR 定义为狭窄≥70% 的靶病变的血运重建。
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30天/ 180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junmin Bao、Changhai hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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