Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et spor af lægemiddelbelagt ballonbehandling under knæet arterielle sygdomme

10. juni 2022 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Et potentielt, multicenter, randomiseret kontrolleret spor ved hjælp af lægemiddelbelagt ballon til at behandle arteriel stenose eller okklusion under knæet

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret spor, der bruger lægemiddelbelagt ballon til at behandle arteriel stenose eller okklusion under knæet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne sti føres i flere centre rundt om i Kina. 202 forsøgspersoner med arteriel stenose eller okklusion under knæet vil blive rekrutteret og randomiseret. Dette spor sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelbelagt ballon (Zylox-Tonbridge) med et lignende ballonkateter produceret af Acotec. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op ved udskrivelse /om 30 dage/ 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Province People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ledende efterforsker:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Dehai Lang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år;
  • ≥70 % diameter stenose eller okklusion i målet under knælæsionen;
  • Rutherford Kategori 3-6;
  • Forsøgspersoner er villige til at underskrive informeret samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt større amputation af lemmer inden for 30 dage efter proceduren;
  • In-stent stenose i mållæsionen;
  • Alvorligt forkalkede mållæsioner;
  • Kreatinin > 2,5 mg/dL;
  • Anamnese med allergi over for anæstetika, kontrastmidler;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr og ikke har nået det primære endepunkt；
  • Andre forhold vurderet af forskere, som ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 101 patienter med arterien under knæet stenose eller okklusion i forsøgsgruppe
Patienter i denne gruppe bruger Drug eluing Balloon (Zylox-tonbridge), dette er produktet, der skal testes i dette kliniske spor. Lægemidlet vi har coatet er paclitaxel.
Enhed: Medikamenteluerende ballon
Drug eluing Balloon er en slags produkt, der har været brugt i mange år. Ved at fylde mikroporerne på ballonens overflade med anti-proliferative lægemidler som immunsuppressive midler, udvides ballonen og bringes i kontakt med læsionen for hurtigt at frigive lægemidlet til den lokale arterievæg.
ACTIVE_COMPARATOR: 101 patienter med arterien under knæet stenose eller okklusion i kontrolleret gruppe
Patienter i denne gruppe bruger Drug eluing Balloon(Acotec), dette er et produkt, der er blevet godkendt af NMPA i 2016.
Enhed: Medikamenteluerende ballon
Drug eluing Balloon er en slags produkt, der har været brugt i mange år. Ved at fylde mikroporerne på ballonens overflade med anti-proliferative lægemidler som immunsuppressive midler, udvides ballonen og bringes i kontakt med læsionen for hurtigt at frigive lægemidlet til den lokale arterievæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af primær åbenhed af mållæsionen
Tidsramme: 180 dage
Primær åbenhed er defineret som ingen mållæsionsokklusion, ingen klinisk symptomdrevet mållæsionsrevaskularisering og større lemmeramputation.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: Intraoperation
Enhedens succesrate defineres som en situation, hvor ballonkateteret nåede læsionsstedet, udvidede sig med succes uden brud og blev trukket tilbage.
Intraoperation
Teknikkens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
På grundlag af enhedens succes defineres tekniksuccesraten som genoprettet blodgennemstrømning i læsionen efter behandlingen, og den resterende stenose ≤30 %.
Umiddelbart efter indgrebet
Operationens succesrate
Tidsramme: Inden for 7 dage
På grundlag af tekniksucces defineres operationssucces som ingen uønsket hændelse.
Inden for 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ankel-branchial indeks (ABI)
Tidsramme: 180 dage
ABI er en simpel måling, der identificerer ikke-erkendt perifer arteriel sygdom.
180 dage
Hastigheden af ​​mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dage/180 dage
TLR er defineret som revaskularisering af mållæsionen med stenose ≥70 %.
30 dage/180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junmin Bao, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1.1/2021-12-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Medikamenteluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner