Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

След воздушного шара с лекарственным покрытием для лечения заболеваний артерий ниже колена

10 июня 2022 г. обновлено: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с использованием баллона с лекарственным покрытием для лечения артериального стеноза или окклюзии ниже колена

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с использованием баллона с лекарственным покрытием для лечения стеноза или окклюзии артерий ниже колена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот маршрут проводится в нескольких центрах по всему Китаю. 202 субъекта со стенозом или окклюзией артерий ниже колена будут набраны и рандомизированы. В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность баллона с лекарственным покрытием (Zylox-Tonbridge) с аналогичным баллонным катетером производства Acotec. Субъекты будут наблюдаться после выписки /через 30 дней/ 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Главный следователь:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai hospital
        • Главный следователь:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Главный следователь:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Главный следователь:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Hebei General Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan province people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Главный следователь:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Главный следователь:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Главный следователь:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Главный следователь:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Главный следователь:
          • Dehai Lang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет；
  • Стеноз или окклюзия ≥70% диаметра целевого поражения ниже колена；
  • Категория Резерфорда 3-6；
  • Субъекты готовы подписать информированное согласие；

Критерий исключения:

  • Плановая большая ампутация конечности в течение 30 дней после операции;
  • Стеноз стента в целевом поражении;
  • Сильно кальцифицированные поражения-мишени；
  • креатинин > 2,5 мг/дл;
  • Аллергия на анестетики, контрастные вещества в анамнезе；
  • Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях любых других лекарств или медицинских устройств и не достигли первичной конечной точки;
  • Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 101 пациент со стенозом или окклюзией артерии ниже колена в экспериментальной группе
Пациенты в этой группе используют баллон с лекарственным покрытием (Zylox-tonbridge), это продукт, который будет тестироваться в этом клиническом испытании. Препарат, который мы покрыли, представляет собой паклитаксел.
Устройство: Баллон с лекарственным покрытием
Баллон с лекарственным покрытием — это продукт, который используется уже много лет. Заполняя микропоры на поверхности баллона антипролиферативными препаратами, такими как иммунодепрессанты, баллон расширяется и контактирует с поражением, что приводит к быстрому высвобождению препарата к местной артериальной стенке.
ACTIVE_COMPARATOR: 101 пациент со стенозом или окклюзией артерии ниже колена в контрольной группе
Пациенты в этой группе используют баллон с лекарственным покрытием (Acotec), это продукт, одобренный NMPA в 2016 году.
Устройство: Баллон с лекарственным покрытием
Баллон с лекарственным покрытием — это продукт, который используется уже много лет. Заполняя микропоры на поверхности баллона антипролиферативными препаратами, такими как иммунодепрессанты, баллон расширяется и контактирует с поражением, что приводит к быстрому высвобождению препарата к местной артериальной стенке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость первичной проходимости целевого поражения
Временное ограничение: 180 дней
Первичная проходимость определяется как отсутствие окклюзии целевого поражения, отсутствие реваскуляризации целевого поражения, вызванного клиническими симптомами, и ампутация основной конечности.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешность устройства определяется как ситуация, когда баллонный катетер достиг места поражения, успешно дилатировался без разрыва и был успешно извлечен.
Интраоперационный
Успех техники
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
На основе успеха устройства показатель успеха техники определяется как восстановленный кровоток в очаге поражения после лечения и остаточный стеноз ≤30%.
Сразу после вмешательства
Успешность операции
Временное ограничение: В течение 7 дней
На основе успеха техники успех операции определяется как отсутствие нежелательных явлений.
В течение 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лодыжечно-бранхиального индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 180 дней
ЛПИ — это простое измерение, позволяющее выявить нераспознанное заболевание периферических артерий.
180 дней
Скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней/ 180 дней
TLR определяется как реваскуляризация целевого поражения со стенозом ≥70%.
30 дней/ 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junmin Bao, Changhai hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1.1/2021-12-25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллон с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться