무릎 아래 동맥 질환을 치료하는 약물 코팅 풍선의 흔적
2022년 6월 10일 업데이트: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
무릎 동맥 협착 또는 폐색 아래를 치료하기 위해 약물 코팅 풍선을 사용한 전향적, 다기관, 무작위 제어 트레일
이것은 무릎 아래 동맥 협착 또는 폐색을 치료하기 위해 약물로 코팅된 풍선을 사용하는 전향적, 다기관, 무작위 제어 트레일입니다.
연구 개요
상세 설명
이 트레일은 중국 전역의 여러 센터에서 실시됩니다.
무릎 아래 동맥 협착증 또는 폐색이 있는 202명의 피험자를 모집하고 무작위 배정할 예정입니다. 이 트레일은 약물 코팅 풍선(Zylox-Tonbridge)의 효능과 안전성을 Acotec에서 생산한 유사한 풍선 카테터와 비교합니다.
피험자는 퇴원 시/30일/6개월 후 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Friendship Hospital
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수석 연구원:
- DongZhi Ye
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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수석 연구원:
- Junmin Bao
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Minyi Yin
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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수석 연구원:
- Shengyun Wan
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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수석 연구원:
- Xiaojin Huang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hebei General Hospital
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수석 연구원:
- Xiaoming Shi
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Province People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Central Hospital of Wuhan
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수석 연구원:
- Tao He
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Northern Theater Command
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수석 연구원:
- Hong Jiang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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수석 연구원:
- Mingjin Guo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
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수석 연구원:
- Wendong Cao
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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수석 연구원:
- Xupin Xie
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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수석 연구원:
- Dehai Lang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세;
- 대상 무릎 아래 병변의 ≥70% 직경 협착 또는 폐색;
- 러더퍼드 카테고리 3-6;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 시술 후 30일 이내에 계획된 주요 사지 절단;
- 표적 병변의 스텐트 내 협착;
- 심하게 석회화된 표적 병변;
- 크레아티닌>2.5mg/dL;
- 마취제, 조영제에 대한 알레르기 병력;
- 다른 약물 또는 의료 기기 임상 조사에 참여했지만 1차 평가변수에 도달하지 못한 피험자；
- 기타 연구자가 판단하여 등록에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 슬하동맥 협착 또는 폐색 환자 101명
이 그룹의 환자들은 Drug eluting Balloon(Zylox-tonbridge)을 사용하는데, 이것은 이 임상 시험에서 테스트할 제품입니다.
우리가 코팅한 약물은 파클리탁셀입니다.
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Drug eluting Balloon은 오랫동안 사용되어 온 제품의 일종입니다.
풍선 표면의 미세공극을 면역억제제와 같은 항증식제로 채움으로써 풍선을 팽창시키고 병변에 접촉시켜 약물을 국소 동맥벽으로 빠르게 방출시킨다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 101 대조군의 무릎 아래 동맥 협착 또는 폐색 환자
이 그룹의 환자들이 사용하는 약물방출풍선(Acotec)은 2016년 NMPA에서 승인된 제품입니다.
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Drug eluting Balloon은 오랫동안 사용되어 온 제품의 일종입니다.
풍선 표면의 미세공극을 면역억제제와 같은 항증식제로 채움으로써 풍선을 팽창시키고 병변에 접촉시켜 약물을 국소 동맥벽으로 빠르게 방출시킨다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 일차 개통률
기간: 180일
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일차 개통성은 표적 병변 폐색 없음, 표적 병변에 의한 임상 증상 없음, 주요 사지 절단으로 정의됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 성공률
기간: 운영 중
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장치의 성공률은 풍선 카테터가 병변 부위에 도달하여 파열 없이 성공적으로 확장되고 성공적으로 제거된 상황으로 정의됩니다.
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운영 중
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기술의 성공률
기간: 개입 직후
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장치 성공을 기준으로 기술 성공률은 치료 후 병변의 혈류가 회복되고 잔류 협착이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
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개입 직후
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작전 성공률
기간: 7일 이내
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기술 성공을 기준으로 작동 성공은 부작용이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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7일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABI(Ankle-Branchial Index)의 변화
기간: 180일
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ABI는 인식할 수 없는 말초 동맥 질환을 식별하는 간단한 측정입니다.
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180일
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표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 30일/180일
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TLR은 협착증이 70% 이상인 표적 병변의 재혈관화로 정의됩니다.
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30일/180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junmin Bao, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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