Een spoor van met medicijnen omhulde ballon die arteriële aandoeningen onder de knie behandelt
10 juni 2022 bijgewerkt door: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd spoor met behulp van een met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van arteriële stenose of occlusie onder de knie
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd traject waarbij gebruik wordt gemaakt van een met medicijnen omhulde ballon om arteriële stenose of occlusie onder de knie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze trail wordt uitgevoerd in verschillende centra in heel China.
202 proefpersonen met arteriële stenose of occlusie onder de knie zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd. Dit onderzoek vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van een met medicijnen beklede ballon (Zylox-Tonbridge) met een vergelijkbare ballonkatheter van Acotec.
De proefpersonen zullen worden opgevolgd bij ontslag /in 30 dagen/6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- China-Japan Friendship Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- DongZhi Ye
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Changhai Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Junmin Bao
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Minyi Yin
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Shengyun Wan
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaojin Huang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Hebei General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoming Shi
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- Henan Province People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- The Central Hospital of Wuhan
-
Hoofdonderzoeker:
- Tao He
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- Nog niet aan het werven
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Jiang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Hoofdonderzoeker:
- Mingjin Guo
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Shanxi Bethune Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wendong Cao
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Xupin Xie
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Dehai Lang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar;
- ≥70% diameter stenose of occlusie in de doellaesie onder de knie;
- Rutherford Categorie 3-6;
- Proefpersonen zijn bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen；
Uitsluitingscriteria:
- Geplande grote amputatie van ledematen binnen 30 dagen na de procedure;
- In-stent stenose in de doellaesie;
- Ernstig verkalkte doellaesies;
- Creatinine>2,5 mg/dL;
- Geschiedenis van allergieën voor anesthetica, contrastmiddelen;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en het primaire eindpunt niet hebben bereikt;
- Andere omstandigheden naar het oordeel van onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 101 patiënten met arteriestenose of occlusie onder de knie in de experimentele groep
Patiënten in deze groep gebruiken een geneesmiddelafgevende ballon (Zylox-tonbridge), dit is het product dat getest moet worden in dit klinische onderzoek.
Het medicijn dat we hebben gecoat is paclitaxel.
|
Drug-eluerende ballon is een soort product dat al vele jaren wordt gebruikt.
Door de microporiën op het oppervlak van de ballon te vullen met antiproliferatieve geneesmiddelen zoals immunosuppressieve middelen, wordt de ballon uitgezet en in contact gebracht met de laesie om het geneesmiddel snel aan de lokale arteriële wand af te geven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 101 patiënten met arteriestenose of occlusie onder de knie in de gecontroleerde groep
Patiënten in deze groep gebruiken Drug eluting Balloon (Acotec), dit is een product dat in 2016 is goedgekeurd door NMPA.
|
Drug-eluerende ballon is een soort product dat al vele jaren wordt gebruikt.
Door de microporiën op het oppervlak van de ballon te vullen met antiproliferatieve geneesmiddelen zoals immunosuppressieve middelen, wordt de ballon uitgezet en in contact gebracht met de laesie om het geneesmiddel snel aan de lokale arteriële wand af te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van primaire doorgankelijkheid van de doellaesie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als geen occlusie van de laesie, geen revascularisatie van de laesie door klinische symptomen en grote amputatie van ledematen.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Het slagingspercentage van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als een situatie waarin de ballonkatheter de plaats van de laesie bereikte, met succes verwijdde zonder te scheuren en met succes werd teruggetrokken.
|
Intraoperatie
|
|
Slagingspercentage van de techniek
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Op basis van het succes van het apparaat wordt het slagingspercentage van de techniek gedefinieerd als een herstelde bloedstroom in de laesie na de behandeling en de resterende stenose ≤30%.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Slagingspercentage van de operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
|
Op basis van het succes van de techniek wordt het succes van de operatie gedefinieerd als het feit dat er geen ongunstige gebeurtenis plaatsvindt.
|
Binnen 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van enkel-takindex (ABI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
ABI is een eenvoudige meting die niet-herkende perifere arteriële aandoeningen identificeert.
|
180 dagen
|
|
De snelheid van revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen/180 dagen
|
TLR wordt gedefinieerd als revascularisatie van de doellaesie met stenose ≥70%.
|
30 dagen/180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junmin Bao, Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1.1/2021-12-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .