Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven alla olevia valtimosairauksia hoitavien lääkkeillä päällystettyjen ilmapallojen jälki

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu polku, jossa käytetään lääkkeillä päällystettyä ilmapalloa polven alapuolisen valtimon ahtauman tai tukosten hoitoon

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu reitti, jossa käytetään lääkepäällystettyä ilmapalloa polven alavaltimostenoosin tai tukosten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä reittiä ajetaan useissa keskuksissa ympäri Kiinaa. Rekrytoidaan ja satunnaistetaan 202 potilasta, joilla on polven alapuolinen valtimoahtauma tai tukos. Tässä polkussa verrataan lääkepäällysteisen ilmapallon (Zylox-Tonbridge) tehoa ja turvallisuutta Acotecin valmistamaan samanlaiseen pallokatetriin. Koehenkilöitä seurataan kotiutumisen jälkeen /30 päivän kuluttua/ 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Päätutkija:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai hospital
        • Päätutkija:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Päätutkija:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Päätutkija:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hebei General Hospital
        • Päätutkija:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan province people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Päätutkija:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Päätutkija:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Päätutkija:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Päätutkija:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Päätutkija:
          • Dehai Lang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta；
  • ≥70 %:n halkaisijaltaan ahtauma tai tukos kohteen polven alapuolella olevassa vauriossa；
  • Rutherford, luokka 3-6；
  • Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen；

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu suuri raajan amputaatio 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen;
  • In-stent stenoosi kohdevauriossa;
  • Vakavasti kalkkeutuneet kohdevauriot；
  • kreatiniini > 2,5 mg/dl;
  • Anestesia- ja varjoaineallergioiden historia；
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettä；
  • Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 101 potilasta, joilla on polvivaltimon ahtauma tai tukos koeryhmässä
Tämän ryhmän potilaat käyttävät Drug eluating Balloonia (Zylox-tonbridge), tämä tuote on testattava tässä kliinisessä polussa. Päällystämämme lääke on paklitakseli.
Laite: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
Drug eluating Balloon on eräänlainen tuote, jota on käytetty useita vuosia. Täyttämällä pallon pinnalla olevat mikrohuokoset antiproliferatiivisilla lääkkeillä, kuten immunosuppressiivisilla aineilla, pallo laajenee ja saatetaan kosketukseen vaurion kanssa lääkkeen vapauttamiseksi nopeasti paikalliseen valtimon seinämään.
ACTIVE_COMPARATOR: 101 potilasta, joilla on polvivaltimon ahtauma tai tukos kontrolloidussa ryhmässä
Tämän ryhmän potilaat käyttävät Drug eluating Balloonia (Acotec), joka on NMPA:n vuonna 2016 hyväksymä tuote.
Laite: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
Drug eluating Balloon on eräänlainen tuote, jota on käytetty useita vuosia. Täyttämällä pallon pinnalla olevat mikrohuokoset antiproliferatiivisilla lääkkeillä, kuten immunosuppressiivisilla aineilla, pallo laajenee ja saatetaan kosketukseen vaurion kanssa lääkkeen vapauttamiseksi nopeasti paikalliseen valtimon seinämään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion ensisijaisen läpinäkyvyyden nopeus
Aikaikkuna: 180 päivää
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kohdeleesion tukkeutumattomaksi, ei kliinisiin oireisiin perustuvaksi kohdevaurion revaskularisaatioksi ja suuren raajan amputaatioksi.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Laitteen onnistumisnopeus määritellään tilanteeksi, jossa pallokatetri saavutti leesiokohdan, laajeni onnistuneesti ilman repeämistä ja vedettiin onnistuneesti pois.
Intraoperaatio
Tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Laitteen onnistumisen perusteella tekniikan onnistumisprosentti määritellään leesiossa hoidon jälkeen palautuneeksi verenkierroksi ja jäännösstenoosiksi ≤30 %.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Operaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Tekniikan onnistumisen perusteella toiminnan onnistuminen määritellään siten, että haittatapahtumaa ei tapahdu.
7 päivän sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkka-haaraindeksin muutos (ABI)
Aikaikkuna: 180 päivää
ABI on yksinkertainen mittaus, joka tunnistaa tuntemattoman perifeerisen valtimotaudin.
180 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää / 180 päivää
TLR määritellään kohdeleesion revaskularisaatioksi, jossa ahtauma on ≥70 %.
30 päivää / 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junmin Bao, Changhai hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1.1/2021-12-25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa