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Effet de l'utilisation d'oxygène sur l'érythème fessier chez les nourrissons

16 octobre 2024 mis à jour par: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Contexte : L'aération de la zone de la couche a un effet positif sur la dermatite. De plus, il est rapporté dans la littérature que l'oxygène est efficace dans le soin des plaies. Le but de notre étude est d'étudier l'effet de l'oxygène sur l'érythème fessier du nourrisson.

Méthode : La population étudiée était composée de nourrissons admis dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital public d'Istanbul entre mai 2022 et septembre 2022. Soixante nouveau-nés qui répondaient aux critères de l'étude seront randomisés et divisés en deux groupes expérimentaux (n = 30) et témoins (n ​​= 30). Le formulaire de données personnelles et le formulaire d'observation de l'érythème fessier seront utilisés pour obtenir les données. Toutes les couches des bébés seront changées 8 fois par jour. Un flux d'oxygène sera appliqué au groupe expérimental pendant une heure après chaque changement de couche. Le degré d'érythème fessier sera évalué toutes les 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Approuvé par la famille pour l'étude
  • Né entre 34-42. semaines de gestation
  • Aucune maladie de peau autre que l'érythème fessier
  • Aucune lésion cutanée d'une autre maladie autre que les lésions liées à la dermatite dans la région de la glande
  • Nouveau-nés dont les signes vitaux sont stables

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie de la peau autre que l'érythème fessier
  • Avoir une lésion sur la peau due à une autre maladie
  • Avoir une allergie cutanée connue
  • Né avant 34 ans. semaines de gestation
  • Avoir une maladie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Oxygène

Une fois la couche du bébé changée, un tuyau d'oxygène placé à l'intérieur de la couche fournira un flux d'oxygène libre vers la zone de la couche.

De l'oxygène sera appliqué pendant 1 heure à chaque changement de couche à un débit de 5L/min et à une concentration de 21% FiO2 qui équivaut à l'air ambiant.
Médicament: Oxygène
Après avoir changé la couche, de l'oxygène à flux libre sera fourni à la zone de la couche pendant 1 heure avec une canule à oxygène placée à l'intérieur de la couche (le débit d'oxygène est de %21 Fio2, 5 L/min)
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Ce groupe ne recevra que des soins de routine : la couche sera changée à l'aide de lingettes humides jetables et d'une couche jetable pour bébé.

Une crème protectrice contenant 40 % d'oxyde de zinc sera appliquée sur la zone de la couche nettoyée en une fine couche pour couvrir la peau.

Le changement de couche de bébé se fera 8 fois par jour, toutes les trois heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'échelle de guérison de l'érythème fessier
Délai: 72 heures
S'attendre à guérir les symptômes de l'érythème fessier au moment de l'intervention. La valeur maximale de l'échelle : 6 et la valeur minimale : 0. À mesure que le score de l'échelle augmente, la sévérité de la dermatite augmente.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elif Dogan, Researcher Assistant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 386964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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