Efecto del uso de oxígeno en la dermatitis del pañal en bebés
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Antecedentes: Airear la zona del pañal tiene un efecto positivo sobre la dermatitis. Además, se informa en la literatura que el oxígeno es efectivo en el cuidado de heridas. El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del oxígeno en la dermatitis del pañal infantil.
Método: La población de estudio consistió en bebés que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital público en Estambul entre mayo de 2022 y septiembre de 2022. Sesenta recién nacidos que cumplieron con los criterios del estudio se aleatorizarán y se dividirán en dos grupos experimentales (n=30) y de control (n=30). Para la obtención de los datos se utilizará el formulario de datos personales y el formulario de observación de dermatitis del pañal. Los pañales de todos los bebés se cambiarán 8 veces al día. Se aplicará flujo de oxígeno al grupo experimental durante una hora después de cada cambio de pañal. El grado de dermatitis del pañal se evaluará cada 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aprobado por la familia para el estudio.
- Nacido entre 34-42. semanas gestacionales
- Ninguna enfermedad de la piel aparte de la dermatitis del pañal.
- Sin lesiones cutáneas de otra enfermedad que no sean lesiones relacionadas con dermatitis en el área de la glándula
- Recién nacidos que tienen signos vitales estables
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad de la piel que no sea dermatitis del pañal
- Tener una lesión en la piel debido a otra enfermedad.
- Tener una alergia cutánea conocida
- Nacido antes de los 34. semanas gestacionales
- Tener una enfermedad gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de oxígeno
Después de cambiar el pañal del bebé, una manguera de oxígeno colocada dentro del pañal proporcionará flujo de oxígeno libre al área del pañal. Se aplicará oxígeno durante 1 hora en cada cambio de pañal a un caudal de 5L/min y a una concentración del 21% de FiO2 que equivale al aire ambiente. |
Después de cambiar el pañal, se proporcionará oxígeno de flujo libre al área del pañal durante 1 hora con una cánula de oxígeno colocada dentro del pañal (el flujo de oxígeno es %21 Fio2, 5 L/min)
|
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo solo recibirá atención de rutina: Se cambiará el pañal con toallitas húmedas desechables y pañal desechable para bebés. Se aplicará una crema protectora que contiene un 40 % de óxido de zinc en el área limpia del pañal como una capa delgada para cubrir la piel. El cambio de pañal del bebé se realizará 8 veces al día, cada tres horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la escala de curación de la dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Esperando la curación de los síntomas de la dermatitis del pañal en el momento de la intervención.
Valor máximo de la escala: 6 y valor mínimo: 0. A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta la gravedad de la dermatitis.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Dogan, Researcher Assistant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 386964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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