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Wirkung der Verwendung von Sauerstoff auf die Windeldermatitis bei Säuglingen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Hintergrund: Das Lüften des Windelbereichs wirkt sich positiv auf Dermatitis aus. Außerdem wird in der Literatur berichtet, dass Sauerstoff bei der Wundversorgung wirksam ist. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Sauerstoff auf Windeldermatitis bei Säuglingen zu untersuchen.

Methode: Die Studienpopulation bestand aus Säuglingen, die zwischen Mai 2022 und September 2022 auf der Neugeborenen-Intensivstation eines öffentlichen Krankenhauses in Istanbul aufgenommen werden. Sechzig Neugeborene, die die Studienkriterien erfüllten, werden randomisiert und in zwei als Versuchs- (n=30) und Kontrollgruppe (n=30) aufgeteilt. Das Formular für personenbezogene Daten und das Windeldermatitis-Beobachtungsformular werden verwendet, um die Daten zu erhalten. Die Windeln aller Babys werden 8 Mal am Tag gewechselt. Die Versuchsgruppe wird nach jedem Windelwechsel eine Stunde lang mit Sauerstoff versorgt. Der Grad der Windeldermatitis wird alle 24 Stunden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der Familie für das Studium genehmigt
  • Geboren zwischen 34-42. Schwangerschaftswochen
  • Keine andere Hautkrankheit als Windeldermatitis
  • Keine Hautläsionen einer anderen Krankheit als dermatitisbedingte Läsionen im Drüsenbereich
  • Neugeborene mit stabilen Vitalfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Hautkrankheit als Windeldermatitis haben
  • Eine Läsion auf der Haut aufgrund einer anderen Krankheit haben
  • Eine bekannte Hautallergie haben
  • Geboren vor dem 34. Schwangerschaftswochen
  • Eine Magen-Darm-Erkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoffgruppe

Nachdem die Windel des Babys gewechselt wurde, sorgt ein in der Windel platzierter Sauerstoffschlauch für einen freien Sauerstofffluss zum Windelbereich.

Sauerstoff wird bei jedem Windelwechsel 1 Stunde lang mit einer Flussrate von 5 l/min und einer Konzentration von 21 % FiO2 zugeführt, was der Raumluft entspricht.
Arzneimittel: Sauerstoff
Nach dem Wechseln der Windel wird der Windelbereich 1 Stunde lang mit einer in der Windel platzierten Sauerstoffkanüle frei fließender Sauerstoff bereitgestellt (Sauerstofffluss beträgt %21 Fio2, 5 l/min)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Diese Gruppe wird nur routinemäßig versorgt: Windeln werden mit Einweg-Feuchttüchern und Einweg-Babywindeln gewechselt.

Eine Barrierecreme mit 40 % Zinkoxid wird als dünne Schicht auf die gereinigte Windelfläche aufgetragen, um die Haut zu bedecken.

Der Windelwechsel des Babys wird 8 Mal am Tag alle drei Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Heilungsskala für Windeldermatitis
Zeitfenster: 72 Stunden
Erwarten Sie, dass die Symptome der Windeldermatitis zum Zeitpunkt des Eingriffs abheilen. Maximalwert der Skala: 6 und Minimalwert: 0. Mit zunehmender Skalenpunktzahl nimmt der Schweregrad der Dermatitis zu.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Dogan, Researcher Assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 386964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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