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Efficacité et innocuité de la mémantine et de l'oligomannate de sodium chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

3 juillet 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La maladie d'Alzheimer (MA) est la principale cause de démence. À l'heure actuelle, la MA est incurable. La mémantine est recommandée pour le traitement des patients atteints de MA modérée et sévère. L'oligomannate de sodium (GV-971) est un oligosaccharide d'origine marine. Il est proposé qu'il puisse reconstituer le microbiote intestinal et inhiber la neuroinflammation dans le cerveau, comme observé dans les modèles animaux. Il réduit le dépôt d'Aβ dans le cerveau des souris transgéniques Aβ. La réduction des dépôts d'Aβ et de la neuroinflammation peut contribuer de manière synergique à l'amélioration des troubles cognitifs et retarder la progression de la maladie. La China Food and Drug Administration (CFDA) l'a approuvé pour le traitement de la MA légère à modérée en 2019. En raison du mécanisme différent de la mémantine et du GV-971, ils peuvent théoriquement améliorer de manière synergique la fonction cognitive et retarder la progression de la maladie. Cependant, on manque de données sur leur efficacité et leur innocuité. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la mémantine et du GV-971 en monothérapie et en association chez les patients atteints de MA modérée à sévère, ce qui est d'une grande importance pour guider le traitement de la MA modérée et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 50 à 80 ans, quel que soit le sexe ;
  • répondait aux critères diagnostiques d'une MA suspectée ;
  • patients atteints de MA modérée à sévère (5 points ≤ score total au mini-examen de l'état mental ≤ 14 points );
  • score total sur l'échelle ischémique de Hachinski (HIS) ≤ 4 points ;
  • perte de mémoire depuis au moins 12 mois, avec une détérioration progressive ;
  • IRM cérébrale suggérant une possibilité significative de MA ;
  • aucun signe physique évident lors de l'examen du système nerveux ;
  • soignants stables et fiables;
  • niveau primaire ou supérieur ;
  • signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • maladies antérieures du système nerveux ;
  • maladie mentale;
  • maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales ou hématopoïétiques instables ou graves ;
  • troubles visuels et auditifs incorrigibles ;
  • utilisation simultanée d'inhibiteurs de la cholinestérase, de mémantine ou de GV-971.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de monothérapie mémantine
Mémantine 20 mg une fois par jour
Médicament: Comprimé oral de mémantine
Mémantine 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Mémantine
Expérimental: Groupe de monothérapie GV-971
GV-971 450 mg deux fois par jour
Médicament: Gélule GV-971
GV-971 450 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • GV-971
Expérimental: Mémantine associée au groupe GV-971
Mémantine 20 mg une fois par jour plus GV-971 450 mg deux fois par jour
Médicament: Comprimé oral de mémantine
Mémantine 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Mémantine
Médicament: Gélule GV-971
GV-971 450 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • GV-971

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48
le changement du score de la batterie de déficience grave (le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) par rapport au départ à la semaine 48
ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2022LSK-042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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