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Eficácia e segurança da memantina e do oligomanato de sódio em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave

3 de julho de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A doença de Alzheimer (DA) é a principal causa de demência. Atualmente, a DA é incurável. A memantina é recomendada para o tratamento de pacientes com DA moderada e grave. O oligomanato de sódio (GV-971) é um oligossacarídeo de origem marinha. Propõe-se que possa reconstituir a microbiota intestinal e inibir a neuroinflamação no cérebro, conforme observado em modelos animais. Reduz a deposição de Aβ no cérebro de camundongos Aβ-transgênicos. A redução da deposição de Aβ e da neuroinflamação pode contribuir sinergicamente para a melhora do comprometimento cognitivo e retardar o progresso da doença. A Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) o aprovou para o tratamento da DA leve a moderada em 2019. Devido ao mecanismo diferente da memantina e do GV-971, teoricamente, eles podem melhorar sinergicamente a função cognitiva e retardar a progressão da doença. No entanto, faltam dados sobre sua eficácia e segurança. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da memantina e GV-971 em monoterapia e terapia combinada em pacientes com DA moderada a grave, o que é de grande importância para orientar o tratamento da DA moderada e grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 50 a 80 anos, ambos os sexos;
  • preencheram os critérios diagnósticos para suspeita de DA;
  • pacientes com DA moderada a grave (5 pontos ≤ Pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 14 pontos);
  • pontuação total da escala isquêmica de Hachinski (HIS) ≤4 pontos;
  • perda de memória há pelo menos 12 meses, com deterioração progressiva;
  • ressonância magnética cerebral sugerindo uma possibilidade significativa de DA;
  • ausência de sinais físicos óbvios durante o exame do sistema nervoso;
  • cuidadores estáveis ​​e confiáveis;
  • ensino fundamental ou ensino superior;
  • assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • doenças prévias do sistema nervoso;
  • doença mental;
  • doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou hematopoiéticas instáveis ​​ou graves;
  • distúrbios visuais e auditivos incorrigíveis;
  • uso simultâneo de inibidores da colinesterase, memantina ou GV-971.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monoterapia com memantina
Memantina 20mg uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido Oral Memantina
Memantina 20mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Memantina
Experimental: Grupo de monoterapia GV-971
GV-971 450mg duas vezes ao dia
Medicamento: Cápsula GV-971
GV-971 450mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • GV-971
Experimental: Memantina combinada com o grupo GV-971
Memantina 20mg uma vez ao dia mais GV-971 450mg duas vezes ao dia
Medicamento: Comprimido Oral Memantina
Memantina 20mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Memantina
Medicamento: Cápsula GV-971
GV-971 450mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • GV-971

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
a alteração da pontuação da bateria de comprometimento grave (a pontuação total varia de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado) da linha de base na semana 48
linha de base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2022LSK-042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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