中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるメマンチンとオリゴマン酸ナトリウムの有効性と安全性
2022年7月3日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
アルツハイマー病 (AD) は認知症の主な原因です。
現在、ADは不治の病です。
メマンチンは、中程度および重度の AD 患者の治療に推奨されます。
オリゴマン酸ナトリウム (GV-971) は海洋由来のオリゴ糖です。
動物モデルで観察されたように、腸内微生物叢を再構成し、脳の神経炎症を抑制することが提案されています。
これは、Aβトランスジェニックマウスの脳におけるAβ沈着を減少させます。
Aβ沈着と神経炎症の両方の減少は、相乗的に認知障害の改善に寄与し、疾患の進行を遅らせる可能性があります。
中国食品医薬品局（CFDA）は、2019 年に軽度から中等度の AD の治療薬として承認しました。
メマンチンと GV-971 のメカニズムが異なるため、理論的には、相乗的に認知機能を改善し、疾患の進行を遅らせる可能性があります。
ただし、その有効性と安全性に関するデータは不足しています。
したがって、この研究の目的は、中等度から重度の AD 患者におけるメマンチンと GV-971 の単独療法と併用療法の有効性と安全性を比較することであり、これは中等度および重度の AD の治療を導く上で非常に重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Wang
- 電話番号：13572208524
- メール：drwangjin@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は50～80歳、男女問わず。
- ADの疑いの診断基準を満たしました。
- 中等度から重度のAD患者（5点≤Mini-Mental State Examinationの合計スコア≤14点）;
- 総ハチンスキー虚血性スケール（HIS）スコア≤4ポイント;
- 進行性の悪化を伴う、少なくとも12か月の記憶喪失;
- ADの重大な可能性を示唆する脳MRIスキャン。
- 神経系の検査中に明らかな身体的兆候はありません。
- 安定した信頼できる介護者;
- 小学校または高等教育レベル;
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 以前の神経系疾患;
- 精神疾患;
- 不安定または重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、または造血疾患;
- 矯正不可能な視覚および聴覚障害;
- コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチンまたはGV-971の同時使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メマンチン単剤群
メマンチン 20mg 1日1回
|
メマンチン 20mg 1日1回
他の名前：
|
|
実験的：GV-971単剤群
GV-971 450mg 1日2回
|
GV-971 450mg 1日2回
他の名前：
|
|
実験的：GV-971群と組み合わせたメマンチン
メマンチン 20mg 1 日 1 回 + GV-971 450mg 1 日 2 回
|
メマンチン 20mg 1日1回
他の名前：
GV-971 450mg 1日2回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週
|
48週目のベースラインからの重度障害バッテリースコア（合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良い結果を意味します）の変化
|
ベースライン、12 週、24 週、36 週、48 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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