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중등도 내지 중증 알츠하이머병 환자에서 메만틴 및 올리고만산나트륨의 효능 및 안전성

2022년 7월 3일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
알츠하이머병(AD)은 치매의 주요 원인입니다. 현재 AD는 치료가 불가능합니다. Memantine은 중등도 및 중증 AD 환자의 치료에 권장됩니다. 올리고만산나트륨(GV-971)은 해양 유래 올리고당입니다. 동물 모델에서 관찰된 바와 같이 장내 미생물군을 재구성하고 뇌의 신경염증을 억제할 수 있다고 제안되었습니다. 그것은 Aβ 형질 전환 마우스의 뇌에서 Aβ 침착을 감소시킵니다. Aβ 침착과 신경 염증의 감소는 상승적으로 인지 장애의 개선에 기여하고 질병의 진행을 지연시킬 수 있습니다. 중국식품의약국(CFDA)은 2019년 경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료제로 승인했습니다. 메만틴과 GV-971의 메커니즘이 다르기 때문에 이론적으로 인지 기능을 향상시키고 질병 진행을 지연시킬 수 있습니다. 그러나 효과와 안전성에 대한 데이터가 부족합니다. 따라서 본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 메만틴과 GV-971 단독요법 및 병용요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것으로 이는 중등도 및 중증 알츠하이머병의 치료를 유도하는데 큰 의의가 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-80세의 연령, 성별;
  • 의심되는 AD에 대한 진단 기준을 충족함;
  • 중등도 내지 중증 AD 환자(5점 ≤간이정신상태검사 총점 ≤14점);
  • 총 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수 ≤4점;
  • 점진적 악화와 함께 최소 12개월 동안의 기억 상실;
  • AD의 상당한 가능성을 암시하는 뇌 MRI 스캔;
  • 신경계 검사 중 명백한 신체적 징후 없음;
  • 안정적이고 신뢰할 수 있는 간병인
  • 초등학교 이상의 교육 수준;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전의 신경계 질환;
  • 정신 질환;
  • 불안정하거나 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈 질환;
  • 교정 불가능한 시각 및 청각 장애;
  • 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴 또는 GV-971의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메만틴 단독요법군
메만틴 20mg 1일 1회
의약품: 메만틴 경구 정제
메만틴 20mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 메만틴
실험적: GV-971 단독요법군
GV-971 450mg 1일 2회
의약품: GV-971 캡슐
GV-971 450mg 1일 2회
다른 이름들:
  • GV-971
실험적: GV-971군과 결합된 메만틴
메만틴 20mg 1일 1회 + GV-971 450mg 1일 2회
의약품: 메만틴 경구 정제
메만틴 20mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 메만틴
의약품: GV-971 캡슐
GV-971 450mg 1일 2회
다른 이름들:
  • GV-971

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
48주차 기준선에서 중증 손상 배터리 점수의 변화(총 점수 범위는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2022LSK-042

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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