Эффективность и безопасность мемантина и олигоманната натрия у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени тяжести
3 июля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Болезнь Альцгеймера (БА) является основной причиной деменции.
В настоящее время БА неизлечима.
Мемантин рекомендуется для лечения пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Олигоманнат натрия (GV-971) представляет собой олигосахарид морского происхождения.
Предполагается, что он может восстанавливать микробиоту кишечника и ингибировать нейровоспаление в головном мозге, как это наблюдается на животных моделях.
Он уменьшает отложение Aβ в головном мозге Aβ-трансгенных мышей.
Уменьшение как отложения Aβ, так и нейровоспаления может синергически способствовать улучшению когнитивных нарушений и задержке прогрессирования заболевания.
Китайское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (CFDA) одобрило его для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести в 2019 году.
Из-за различного механизма мемантина и GV-971 теоретически они могут синергически улучшать когнитивную функцию и замедлять прогрессирование заболевания.
Однако данных об их эффективности и безопасности недостаточно.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности монотерапии мемантином и GV-971 и комбинированной терапии у пациентов с БА средней и тяжелой степени, что имеет большое значение для выбора тактики лечения БА средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Wang
- Номер телефона: 13572208524
- Электронная почта: drwangjin@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 50-80 лет, обоего пола;
- соответствовали диагностическим критериям подозрения на БА;
- пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести (5 баллов ≤общий балл по краткому обследованию психического состояния≤14 баллов);
- общая оценка по шкале ишемии Хачинского (HIS) ≤4 балла;
- потеря памяти не менее чем на 12 месяцев с прогрессирующим ухудшением;
- МРТ головного мозга, предполагающая значительную вероятность болезни Альцгеймера;
- отсутствие явных физикальных признаков при обследовании нервной системы;
- стабильные и надежные воспитатели;
- начальная школа или уровень высшего образования;
- подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- предшествующие заболевания нервной системы;
- психическое заболевание;
- нестабильные или тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек или кроветворения;
- некорригируемые нарушения зрения и слуха;
- одновременное применение ингибиторов холинэстеразы, мемантина или ГВ-971.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии мемантином
Мемантин 20 мг 1 раз в сутки
|
Мемантин 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа монотерапии ГВ-971
ГВ-971 450 мг 2 раза в день
|
ГВ-971 450 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мемантин в сочетании с группой ГВ-971
Мемантин 20 мг один раз в день плюс GV-971 450 мг два раза в день
|
Мемантин 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
ГВ-971 450 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
|
изменение балла батареи тяжелых нарушений (общий балл варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат) по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
|
исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSK-042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мемантин оральная таблетка
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай