Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiinin ja natriumoligomannaatin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti

sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Alzheimerin tauti (AD) on pääasiallinen dementian aiheuttaja. Tällä hetkellä AD on parantumaton. Memantiinia suositellaan keskivaikeiden ja vaikeiden AD-potilaiden hoitoon. Natriumoligomannaatti (GV-971) on merestä peräisin oleva oligosakkaridi. On ehdotettu, että se voi palauttaa suoliston mikrobiot ja estää hermoston tulehdusta aivoissa, kuten eläinmalleissa on havaittu. Se vähentää Aβ:n kertymistä Aβ-siirtogeenisten hiirten aivoihin. Sekä Ap-kertymän että hermotulehduksen väheneminen voi edistää synergistisesti kognitiivisten heikentymien paranemista ja viivyttää taudin etenemistä. Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) hyväksyi sen lievän tai kohtalaisen AD:n hoitoon vuonna 2019. Memantiinin ja GV-971:n erilaisesta mekanismista johtuen ne voivat teoriassa synergistisesti parantaa kognitiivista toimintaa ja hidastaa taudin etenemistä. Niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla memantiinin ja GV-971:n monoterapian ja yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa AD:ta sairastavilla potilailla, millä on suuri merkitys keskivaikean ja vaikean AD:n hoidon ohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 50-80 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli;
  • täytti epäillyn AD:n diagnostiset kriteerit;
  • keskivaikeat tai vaikeat AD-potilaat (5 pistettä ≤Mini-Mental State Examination kokonaispistemäärä ≤ 14 pistettä);
  • Hachinskin iskeemisen asteikon (HIS) kokonaispistemäärä ≤4 pistettä;
  • muistin heikkeneminen vähintään 12 kuukauden ajan ja heikkeneminen asteittain;
  • aivojen MRI-skannaus, joka viittaa merkittävään AD:n mahdollisuuteen;
  • ei selviä fyysisiä merkkejä hermostotutkimuksen aikana;
  • vakaat ja luotettavat omaishoitajat;
  • peruskoulun tai korkea-asteen koulutustaso;
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisemmat hermoston sairaudet;
  • mielisairaus;
  • epävakaat tai vakavat sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematopoieettiset sairaudet;
  • korjaamattomat näkö- ja kuulohäiriöt;
  • koliiniesteraasin estäjien, memantiinin tai GV-971:n samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Memantiinin monoterapiaryhmä
Memantiini 20 mg kerran päivässä
Lääke: Suun kautta otettava memantiinitabletti
Memantiini 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Memantiini
Kokeellinen: GV-971 monoterapiaryhmä
GV-971 450 mg kahdesti päivässä
Lääke: GV-971 kapseli
GV-971 450 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • GV-971
Kokeellinen: Memantiini yhdistettynä GV-971-ryhmään
Memantiini 20 mg kerran päivässä plus GV-971 450 mg kahdesti päivässä
Lääke: Suun kautta otettava memantiinitabletti
Memantiini 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Memantiini
Lääke: GV-971 kapseli
GV-971 450 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • GV-971

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48
Muutos vakavan vajaatoiminnan akun pistemäärässä (kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) viikon 48 lähtötasosta
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2022LSK-042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava memantiinitabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa