Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost memantinu a oligomannátu sodného u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

3. července 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Alzheimerova choroba (AD) je hlavní příčinou demence. V současné době je AD nevyléčitelná. Memantin se doporučuje k léčbě středně těžkých a těžkých pacientů s AD. Oligomannát sodný (GV-971) je oligosacharid pocházející z moře. Předpokládá se, že může rekonstituovat střevní mikroflóru a inhibovat neurozánět v mozku, jak bylo pozorováno na zvířecích modelech. Snižuje ukládání Ap v mozku Ap-transgenních myší. Snížení ukládání Ap i neurozánětu může synergicky přispívat ke zlepšení kognitivního poškození a zpomalit progresi onemocnění. Čínský úřad pro potraviny a léčiva (CFDA) jej schválil pro léčbu mírné až středně těžké AD v roce 2019. Vzhledem k odlišnému mechanismu memantinu a GV-971 mohou teoreticky synergicky zlepšit kognitivní funkce a zpomalit progresi onemocnění. Existuje však nedostatek údajů o jejich účinnosti a bezpečnosti. Účelem této studie je tedy porovnat účinnost a bezpečnost memantinu a GV-971 v monoterapii a kombinované terapii u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, což má velký význam pro vedení léčby středně těžké a těžké AD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 50-80 let, obojí pohlaví;
  • splnila diagnostická kritéria pro podezření na AD;
  • pacienti se středně těžkou až těžkou AD (5 bodů ≤ celkové skóre Mini-Mental State Examination ≤ 14 bodů);
  • celkové skóre Hachinski ischemic scale (HIS) ≤4 body;
  • ztráta paměti po dobu nejméně 12 měsíců s progresivním zhoršováním;
  • MRI sken mozku svědčící o významné možnosti AD;
  • žádné zjevné fyzické známky během vyšetření nervového systému;
  • stabilní a spolehliví pečovatelé;
  • úroveň základní školy nebo vyššího vzdělání;
  • podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí onemocnění nervového systému;
  • duševní nemoc;
  • nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorby;
  • nenapravitelné poruchy zraku a sluchu;
  • současné použití inhibitorů cholinesterázy, memantinu nebo GV-971.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina monoterapie memantinem
Memantin 20 mg jednou denně
Lék: Memantin perorální tableta
Memantin 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Memantin
Experimentální: Skupina monoterapie GV-971
GV-971 450 mg dvakrát denně
Lék: Kapsle GV-971
GV-971 450 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GV-971
Experimentální: Memantin kombinovaný se skupinou GV-971
Memantin 20 mg jednou denně plus GV-971 450 mg dvakrát denně
Lék: Memantin perorální tableta
Memantin 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Memantin
Lék: Kapsle GV-971
GV-971 450 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GV-971

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
změna skóre baterie vážného poškození （Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100，vyšší skóre znamená lepší výsledek)od výchozí hodnoty ve 48.
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSK-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit