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Eficacia y seguridad de memantina y oligomanato de sodio en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

3 de julio de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la principal causa de demencia. En la actualidad, la DA es incurable. La memantina se recomienda para el tratamiento de pacientes con DA moderada y grave. El oligomanato de sodio (GV-971) es un oligosacárido de origen marino. Se propone que puede reconstituir la microbiota intestinal e inhibir la neuroinflamación en el cerebro como se observa en modelos animales. Reduce la deposición de Aβ en el cerebro de ratones transgénicos Aβ. La reducción tanto del depósito de Aβ como de la neuroinflamación puede contribuir sinérgicamente a mejorar el deterioro cognitivo y retrasar el progreso de la enfermedad. La Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) lo aprobó para el tratamiento de la EA de leve a moderada en 2019. Debido al mecanismo diferente de memantina y GV-971, en teoría, pueden mejorar de forma sinérgica la función cognitiva y retrasar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, hay una falta de datos sobre su eficacia y seguridad. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la monoterapia y la terapia combinada de memantina y GV-971 en pacientes con EA moderada a grave, lo cual es de gran importancia para guiar el tratamiento de la EA moderada y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Wang
  • Número de teléfono: 13572208524
  • Correo electrónico: drwangjin@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 50 a 80 años, de cualquier sexo;
  • cumplió con los criterios diagnósticos de sospecha de DA;
  • pacientes con EA de moderada a grave (5 puntos ≤ Puntuación total del Mini-Mental State Examination ≤ 14 puntos);
  • puntuación total de la escala isquémica de Hachinski (HIS) ≤4 puntos;
  • pérdida de memoria durante al menos 12 meses, con deterioro progresivo;
  • resonancia magnética del cerebro que sugiere una posibilidad significativa de EA;
  • sin signos físicos evidentes durante el examen del sistema nervioso;
  • cuidadores estables y confiables;
  • nivel de educación primaria o superior;
  • firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades previas del sistema nervioso;
  • enfermedad mental;
  • enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales o hematopoyéticas inestables o graves;
  • trastornos visuales y auditivos incorregibles;
  • uso simultáneo de inhibidores de la colinesterasa, memantina o GV-971.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de monoterapia con memantina
Memantina 20 mg una vez al día
Droga: Tableta oral de memantina
Memantina 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Memantina
Experimental: Grupo monoterapia GV-971
GV-971 450 mg dos veces al día
Droga: Cápsula GV-971
GV-971 450 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • GV-971
Experimental: Memantina combinada con grupo GV-971
Memantina 20 mg una vez al día más GV-971 450 mg dos veces al día
Droga: Tableta oral de memantina
Memantina 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Memantina
Droga: Cápsula GV-971
GV-971 450 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • GV-971

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva
Periodo de tiempo: línea base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48
el cambio de la puntuación de la batería de deterioro grave (la puntuación total varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) desde el inicio en la semana 48
línea base, semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2022LSK-042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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